Tutkimus AVT16:n ja Entyvion vertailevan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Rinnakkaisryhmähoito, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen suonensisäisen AVT16:n ja Entyvio®:n välisen immunogeenisuuden vertailevan tehokkuuden tutkimiseksi mies- ja naispotilailla 18–80-vuotiailla, kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmille, kaksoissokkoutetuksi, 2-haaraiseksi tutkimukseksi AVT16:n ja Entyvion vertailevasta tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta mies- ja naishenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoito- ja arviointijaksosta sekä tutkimuskäynnistä.
Kelpoisuus tutkimukseen selviää seulontajakson aikana.
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko AVT16:een tai Entyvioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina
- Investigational Site 161704
-
Córdoba, Argentiina
- Investigational Site 161702
-
Quilmes, Argentiina
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Bulgaria
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Bulgaria
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bulgaria
- Investigational Site 160101
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bulgaria
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Kroatia
- Investigational Site 160202
-
Rijeka, Kroatia
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Kroatia
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, Kroatia
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, Kroatia
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Investigational Site 160802
-
Riga, Latvia
- Investigational Site 160801
-
Riga, Latvia
- Investigational Site 160803
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Puola
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Puola
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Puola
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Puola
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Puola
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Puola
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Puola
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Puola
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Puola
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Puola
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Puola
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Puola
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Puola
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Puola
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Puola
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Puola
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Puola
- Investigational Site 161010
-
Torun, Puola
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Puola
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, Puola
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Puola
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Puola
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Constanța, Romania
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Romania
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Romania
- Investigational Site 161103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Serbia
- Investigational Site 161205
-
Niš, Serbia
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Serbia
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Serbia
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Serbia
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Slovakia
- Investigational Site 161303
-
Košice, Slovakia
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Slovakia
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Slovakia
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ukraina
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ukraina
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site 160419
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin paksusuolentulehduksen diagnoosi
- Laaja paksusuolen resektio
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT16
Kokeellinen käsivarsi AVT16 300 mg iv on ehdotettu biologisesti samankaltainen Entyvio (vedolitsumabi)
|
AVT16 annetaan suonensisäisenä infuusiona viikkoina 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Entyvio
Entyvio (vedolitsumabi) 300 mg iv on ehdotettu aktiivinen vertailuvalmiste AVT16:lle
|
Entyvio (vedolitsumabi) annetaan suonensisäisenä infuusiona viikoilla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Muutos Mayon pistemäärässä/sairauden aktiivisuudessa haavaisen paksusuolentulehduksen yhteydessä.
Asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä - huonompi tulos
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muutos Mayon pistemäärässä/sairauden aktiivisuudessa haavaisen paksusuolentulehduksen yhteydessä.
Asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä - huonompi tulos
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT16-GL-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .