Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke komparativ effekt, sikkerhet og immunogenisitet mellom AVT16 og Entyvio

19. desember 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

Parallellgruppebehandling, dobbeltblind, 2-arm for å undersøke komparativ effektsikkerhet Immunogenisitet mellom intravenøs AVT16 og Entyvio® hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 80 år inklusive, moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studien er designet som en randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, 2-armsstudie av den komparative effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til AVT16 og Entyvio hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en behandlings- og vurderingsperiode og et studiesluttbesøk. Kvalifisering for studien vil bli bestemt i løpet av en screeningsperiode. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten AVT16 eller Entyvio.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgaria
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgaria
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgaria
        • Investigational Site 160106
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160506
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Kroatia
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Kroatia
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Kroatia
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Kroatia
        • Investigational Site 160207
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Latvia
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Latvia
        • Investigational Site 160803
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polen
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polen
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polen
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polen
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polen
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polen
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polen
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polen
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polen
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polen
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 161026
  • Romania
      • Constanța, Romania
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Romania
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Romania
        • Investigational Site 161103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbia
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbia
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbia
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbia
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigational Site 161208
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovakia
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovakia
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovakia
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Investigational Site 160419

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år
  • Diagnose av ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns kolitt
  • Omfattende tykktarmsreseksjon
  • Aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVT16
Eksperimentell arm AVT16 300mg iv er den foreslåtte biosimilære for Entyvio (vedolizumab)
Biologisk: AVT16
AVT16 vil bli gitt som iv infusjon ved uke 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navn:
  • AVT16 foreslått biosimilært til vedolizumab
Aktiv komparator: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300mg iv er den foreslåtte aktive komparatoren for AVT16
Biologisk: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) vil bli gitt som iv infusjon ved uke 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Endring i Mayo-score/sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Skala 0-12, høyere poengsum - dårligere utfall
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Endring i Mayo-score/sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Skala 0-12, høyere poengsum - dårligere utfall
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Etterforskere

  • Studieleder: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT16-GL-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere