Onderzoek naar vergelijkende werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit tussen AVT16 en Entyvio
19 december 2025 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Parallelle groepsbehandeling, dubbelblind, 2-armen om vergelijkende werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit tussen intraveneus AVT16 en Entyvio® te onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar inclusief, matige tot ernstige colitis ulcerosa
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige studie met parallelle groepen naar de vergelijkende werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT16 en Entyvio bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode, een behandelings- en beoordelingsperiode en een bezoek aan het einde van de studie.
Tijdens een screeningsperiode wordt bepaald of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar AVT16 of Entyvio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië
- Investigational Site 161704
-
Córdoba, Argentinië
- Investigational Site 161702
-
Quilmes, Argentinië
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Bulgarije
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Bulgarije
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bulgarije
- Investigational Site 160101
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bulgarije
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatië
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Kroatië
- Investigational Site 160202
-
Rijeka, Kroatië
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Kroatië
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, Kroatië
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, Kroatië
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland
- Investigational Site 160802
-
Riga, Letland
- Investigational Site 160801
-
Riga, Letland
- Investigational Site 160803
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Oekraïne
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Oekraïne
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Oekraïne
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Oekraïne
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Oekraïne
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Oekraïne
- Investigational Site 160419
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Polen
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Polen
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Polen
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Polen
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Polen
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Polen
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Polen
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Polen
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Polen
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Polen
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Polen
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Polen
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Polen
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Polen
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Polen
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Polen
- Investigational Site 161010
-
Torun, Polen
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Polen
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Polen
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Constanța, Roemenië
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Roemenië
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Roemenië
- Investigational Site 161103
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Servië
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Servië
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Servië
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Servië
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Servië
- Investigational Site 161205
-
Niš, Servië
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Servië
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Servië
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Servië
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Slowakije
- Investigational Site 161303
-
Košice, Slowakije
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Slowakije
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Slowakije
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Slowakije
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar
- Diagnose van colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van colitis van Crohn
- Uitgebreide colonresectie
- Actieve of latente tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT16
Experimentele arm AVT16 300 mg iv is de voorgestelde biosimilar voor Entyvio (vedolizumab)
|
AVT16 wordt toegediend als intraveneuze infusie in week 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 en 46
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv is de voorgestelde actieve comparator voor AVT16
|
Entyvio (vedolizumab) wordt toegediend als intraveneuze infusie in week 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 en 46
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in Mayo-score / ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa.
Schaal 0-12, hogere score - slechtere uitkomst
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Verandering in Mayo-score / ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa.
Schaal 0-12, hogere score - slechtere uitkomst
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT16-GL-C01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .