Badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pomiędzy AVT16 i Entyvio
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG
Leczenie w grupach równoległych, podwójnie ślepa próba, 2 grupy badawcze w celu zbadania porównawczej skuteczności Bezpieczeństwo Immunogenność pomiędzy dożylnym AVT16 a Entyvio® u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i 2 ramionami badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności AVT16 i Entyvio u mężczyzn i kobiet z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i oceny oraz wizyty kończącej badanie.
Kwalifikacja do badania zostanie ustalona w trakcie okresu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy AVT16 lub Entyvio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna
- Investigational Site 161704
-
Córdoba, Argentyna
- Investigational Site 161702
-
Quilmes, Argentyna
- Investigational Site 161701
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Investigational Site 161705
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Investigational Site 160111
-
Pleven, Bułgaria
- Investigational Site 160102
-
Rousse, Bułgaria
- Investigational Site 160109
-
Sliven, Bułgaria
- Investigational Site 160101
-
Sofia, Bułgaria
- Investigational Site 160103
-
Sofia, Bułgaria
- Investigational Site 160105
-
Sofia, Bułgaria
- Investigational Site 160108
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Investigational Site 160107
-
Vratsa, Bułgaria
- Investigational Site 160106
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja
- Investigational Site 160204
-
Osijek, Chorwacja
- Investigational Site 160202
-
Rijeka, Chorwacja
- Investigational Site 160205
-
Slavonski Brod, Chorwacja
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, Chorwacja
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, Chorwacja
- Investigational Site 160207
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Investigational Site 160507
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 160501
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 160502
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 160503
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 160505
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 160506
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, Polska
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, Polska
- Investigational Site 161013
-
Kielce, Polska
- Investigational Site 161029
-
Knurów, Polska
- Investigational Site 161018
-
Krakow, Polska
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, Polska
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, Polska
- Investigational Site 161028
-
Lodz, Polska
- Investigational Site 161037
-
Lublin, Polska
- Investigational Site 161015
-
Olsztyn, Polska
- Investigational Site 161033
-
Piotrkow Trybunalski, Polska
- Investigational Site 161021
-
Poznan, Polska
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, Polska
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, Polska
- Investigational Site 161024
-
Sopot, Polska
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, Polska
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, Polska
- Investigational Site 161010
-
Torun, Polska
- Investigational Site 161005
-
Tychy, Polska
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site 161007
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site 161012
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, Polska
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, Polska
- Investigational Site 161040
-
Zamość, Polska
- Investigational Site 161026
-
-
-
-
-
Constanța, Rumunia
- Investigational Site 161102
-
Timișoara, Rumunia
- Investigational Site 161101
-
Târgu Mureş, Rumunia
- Investigational Site 161103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161201
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161203
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161204
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161206
-
Belgrade, Serbia
- Investigational Site 161209
-
Leskovac, Serbia
- Investigational Site 161205
-
Niš, Serbia
- Investigational Site 161211
-
Novi Sad, Serbia
- Investigational Site 161207
-
Pančevo, Serbia
- Investigational Site 161202
-
Zrenjanin, Serbia
- Investigational Site 161208
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigational Site 162204
-
Galle, Sri Lanka
- Investigational Site 162203
-
Jaffna, Sri Lanka
- Investigational Site 162206
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigational Site 162205
-
Ragama, Sri Lanka
- Investigational Site 162201
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- Investigational Site 161304
-
Bratislava, Słowacja
- Investigational Site 161303
-
Košice, Słowacja
- Investigational Site 161301
-
Prešov, Słowacja
- Investigational Site 161302
-
Rimavská Sobota, Słowacja
- Investigational Site 161305
-
Trnava, Słowacja
- Investigational Site 161306
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Investigational Site 160411
-
Chernivtsi, Ukraina
- Investigational Site 160401
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site 160412
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160404
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160405
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160406
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160413
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160416
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160420
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160422
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site 160425
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160407
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160409
-
Lviv, Ukraina
- Investigational Site 160417
-
Uzhhorod, Ukraina
- Investigational Site 160408
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160403
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160410
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160415
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160421
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigational Site 160424
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site 160419
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa
- Investigational Site 160802
-
Riga, Łotwa
- Investigational Site 160801
-
Riga, Łotwa
- Investigational Site 160803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna
- Rozległa resekcja jelita grubego
- Aktywna lub utajona gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT16
Ramię eksperymentalne AVT16 300 mg dożylnie to proponowany lek biopodobny dla Entyvio (wedolizumab)
|
AVT16 będzie podawany we wlewie dożylnym w 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46 tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Entyvio
Entyvio (wedolizumab) 300 mg dożylnie jest proponowanym aktywnym komparatorem AVT16
|
Entyvio (wedolizumab) będzie podawany we wlewie dożylnym w 0., 2., 6., 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana wyniku Mayo/aktywności chorobowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skala 0-12, wyższy wynik - gorszy wynik
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana wyniku Mayo/aktywności chorobowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skala 0-12, wyższy wynik - gorszy wynik
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT16-GL-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .