PA患者の新しいスクリーニングおよび診断カットオフポイント
原発性アルドステロン症患者に対するアルドステロンとレニンによるスクリーニングおよび診断のカットオフポイントの確立と臨床応用の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
原発性アルドステロン症（PA）は、二次性高血圧の最も一般的な原因です。 PA の診断精密検査は複数のステップで構成され、血漿アルドステロンとレニンの両方の測定が必要です。 アルドステロンのアッセイに関しては、現在利用可能な化学発光アッセイのほとんどは競合法に基づいています。 実際に検出されるのはアルドステロンとその代謝物であるアルドステロン3Cグルクロニドの合計であり、実際の値より約50％～100％高い値となります。 この研究は、アルドステロンとレニンのアッセイのために最近開発された2部位サンドイッチ化学発光法（Snibe、中国）を使用して、PAスクリーニングのための新しいARR（アルドステロン/レニン比）カットオフポイントとPA診断のための新しいカットオフポイントを確立することを目的としています。
PA のスクリーニングのために病院に紹介された高血圧患者も含まれます。 すべての参加者は、確認のために座位生理食塩水注入テスト (SIT) およびカプトプリル負荷テスト (CCT) に進みます。 アルドステロンとレニンは、Liaison Analyzer (DiaSorin、イタリア) および MAGLUMI X8 (Snibe、中国) での化学発光イムノアッセイ、および液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS) プラットフォームを使用して測定されます。 風合病院の経験によれば、以下の診断基準が提案されている： 現在使用されている（イタリア、ディアソリン）の結果に基づき、座位生理食塩水点滴後のアルドステロン＞8.5ng/dL、レニン＜15μIU/mLがPAに適合し、アルドステロン≦ 8.5ng/dLはPAを除く。
この研究に登録される症例の総数は、少なくとも 77 人の陽性被験者と少なくとも 406 人の陰性被験者を含む 770 人になる予定です。 ROC 曲線を描くことにより、Youden 指数の最大値に対応する点がカットオフ値として選択され、対応する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比などが求められます。計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Cai
- メール：caijun7879@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhou Zhou
- 電話番号：+86 10 88398055
- メール：zhouzhou@fuwaihospital.org
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Kai-juan Wang
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コンタクト：
- Kai-juan Wang
- 電話番号：+86 10 88322021
- メール：wkaijuan@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18-75歳。
- 持続性高血圧（血圧＞150/100 mm Hg）、または薬剤耐性高血圧。
- 新たに高血圧と診断された。
- 高血圧および自然発生的または利尿剤誘発性の低カリウム血症。
- 副腎偶発腫を伴う高血圧;
- 高血圧および若年性（40歳未満）の若年性高血圧または脳血管障害の家族歴。
- PA患者の高血圧の一親等親戚としての地位。
- 高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
除外基準:
- 年齢<18; BMI ≤ 18.0kg/m2 または ≥ 35.0 kg/m2;
- PA以外の二次性高血圧の診断;
- 慢性心機能不全（NYHA III-IV）。
- 中程度およびいくつかの腎機能障害（Ccr<30ml/分）。
- 肝硬変;
- 末期悪性腫瘍。
- 最近のステロイドまたは経口避妊薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PAの疑い
PAのリスクが高く、研究に参加する意欲のある患者が募集された。
包含基準1は次のとおりでした:持続性高血圧症(血圧>150/100mmHg)、または薬剤耐性高血圧症。新たに高血圧と診断された。高血圧および自然発生的または利尿剤誘発性の低カリウム血症。副腎偶発腫を伴う高血圧;高血圧および若年性（40歳未満）の若年性高血圧または脳血管障害の家族歴。またはPA患者の高血圧の一親等親戚としての地位。高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性アルドステロン症陽性の予備確認
時間枠：1ヶ月
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座位食塩水検査後のアルドステロン ≥ 85pg/ml
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- スタディチェア：Zhou Zhou、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。