Nové screeningové a diagnostické hraniční body pacientů s PA
Stanovení a klinické využití Hodnocení screeningových a diagnostických hraničních bodů s aldosteronem a reninem u pacientů s primárním aldosteronismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze. Diagnostické zpracování PA se skládá z několika kroků a vyžaduje měření plazmatického aldosteronu i reninu. Pokud jde o stanovení aldosteronu, většina v současnosti dostupných chemiluminiscenčních stanovení je založena na kompetitivních metodách. Ve skutečnosti je detekován součet aldosteronu a jeho metabolitu aldosteron 3C glukuronidu, což způsobuje, že hodnota je asi o 50%~100% vyšší než skutečná hodnota. Tato studie si klade za cíl stanovit nový mezní bod ARR (poměr aldosteron/renin) pro screening PA a nový mezní bod pro diagnostiku PA pomocí nedávno vyvinuté dvoumístné sendvičové chemiluminiscenční metody (Snibe, Čína) pro stanovení aldosteronu a reninu.
Budou zahrnuti pacienti s hypertenzí odeslaní do nemocnic na screening PA. Všichni účastníci přistoupí k testu infuze fyziologického roztoku vsedě (SIT) a captoprilovému provokačnímu testu (CCT) pro potvrzení. Aldosteron a renin budou měřeny pomocí chemiluminiscenčního imunotestu na Liaison analyzátoru (DiaSorin, Itálie) a MAGLUMI X8 (Snibe, Čína), stejně jako na platformě kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Podle zkušeností nemocnice Fuwai jsou navržena následující diagnostická kritéria: Na základě výsledků aktuálně používaných (DiaSorin, Itálie) aldosteron > 8,5 ng/dl a renin < 15 μIU/ml po infuzi fyziologického roztoku vsedě odpovídají PA a aldosteron ≤ 8,5 ng/dl nezahrnuje PA.
Celkový počet případů zapsaných do této studie je plánován na 770, včetně alespoň 77 pozitivních subjektů a alespoň 406 negativních subjektů. Nakreslením ROC křivky bude jako mezní hodnota vybrán bod odpovídající maximální hodnotě Youdenova indexu a odpovídající senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní poměr pravděpodobnosti atd. se bude počítat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Cai
- E-mail: caijun7879@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhou Zhou
- Telefonní číslo: +86 10 88398055
- E-mail: zhouzhou@fuwaihospital.org
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Kai-juan Wang
-
Kontakt:
- Kai-juan Wang
- Telefonní číslo: +86 10 88322021
- E-mail: wkaijuan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-75 let;
- perzistující hypertenze (TK >150/100 mm Hg) nebo lékově rezistentní hypertenze;
- nově diagnostikovaná hypertenze;
- hypertenze a spontánní nebo diuretiky indukovaná hypokalémie;
- hypertenze s incidentalomem nadledvin;
- hypertenze a rodinná anamnéza časného nástupu hypertenze nebo cerebrovaskulární příhody v mladém věku (<40 let);
- status hypertenzního příbuzného prvního stupně pacientů s PA;
- pacientů s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení:
- věk <18; BMI ≤ 18,0 kg/m2 nebo ≥ 35,0 kg/m2;
- diagnóza sekundární hypertenze jiná než PA;
- chronická srdeční dysfunkce (NYHA III-IV);
- střední a několikanásobná dysfunkce ledvin (Ccr<30ml/min);
- cirhóza jater;
- terminální maligní nádor;
- nedávné užívání steroidů nebo perorální antikoncepce;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
podezření na PA
Byli přijati pacienti s vysokým rizikem PA, kteří byli ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria pro zařazení1 byla následující: perzistující hypertenze (TK >150/100 mm Hg) nebo lékově rezistentní hypertenze; nově diagnostikovaná hypertenze; hypertenze a spontánní nebo diuretiky indukovaná hypokalémie; hypertenze s incidentalomem nadledvin; hypertenze a rodinná anamnéza časného nástupu hypertenze nebo cerebrovaskulární příhody v mladém věku (<40 let); nebo status hypertenzního příbuzného prvního stupně pacientů s PA; pacientů s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné potvrzení pozitivní na primární aldosteronismus
Časové okno: 1 měsíc
|
Aldosteron ≥ 85 pg/ml po fyziologickém testu vsedě
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studijní židle: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .