PA 患者的新筛查和诊断临界点
原发性醛固酮增多症患者醛固酮和肾素筛查诊断临界点的建立及临床应用评价
研究概览
地位
条件
详细说明
原发性醛固酮增多症（PA）是继发性高血压的最常见原因。 PA 的诊断检查由多个步骤组成，需要测量血浆醛固酮和肾素。 在醛固酮的检测方面，目前大多数可用的化学发光检测都是基于竞争方法。 实际检测到的是醛固酮及其代谢物醛固酮3C葡萄糖醛酸苷的总和，导致该值比实际值高出50%~100%左右。 本研究旨在利用最近开发的双位点夹心化学发光法（Snibe，中国）进行醛固酮和肾素测定，建立新的 PA 筛查 ARR（醛固酮/肾素比值）截止点和新的 PA 诊断截止点。
转诊至医院进行 PA 筛查的高血压患者也将包括在内。 所有参与者均进行坐位盐水输注试验（SIT）和卡托普利激发试验（CCT）以进行确认。 将使用 Liaison 分析仪（DiaSorin，意大利）和 MAGLUMI X8（Snibe，中国）上的化学发光免疫分析以及液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 平台来测量醛固酮和肾素。 根据阜外医院的经验，提出如下诊断标准：根据目前使用的（DiaSorin，意大利）结果，坐位生理盐水输注后醛固酮>8.5ng/dL且肾素<15μIU/mL符合PA，且醛固酮≤ 8.5ng/dL 不包括 PA。
计划纳入本研究的病例总数为770例，其中至少77例阳性受试者和至少406例阴性受试者。 通过绘制ROC曲线，选择约登指数最大值对应的点作为截断值，以及相应的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比等。将被计算。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jun Cai
- 邮箱：caijun7879@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhou Zhou
- 电话号码：+86 10 88398055
- 邮箱：zhouzhou@fuwaihospital.org
学习地点
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Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Kai-juan Wang
-
接触：
- Kai-juan Wang
- 电话号码：+86 10 88322021
- 邮箱：wkaijuan@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 持续性高血压（血压>150/100 mm Hg），或耐药性高血压；
- 新诊断的高血压；
- 高血压和自发性或利尿剂引起的低钾血症；
- 高血压伴肾上腺偶发瘤;
- 高血压以及早发性高血压或年轻时（<40岁）脑血管意外的家族史；
- PA 患者的高血压一级亲属；
- 患有高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
排除标准：
- 年龄<18岁；体重指数≤18.0公斤/平方米或≥35.0公斤/平方米；
- 诊断为 PA 以外的继发性高血压；
- 慢性心功能不全（NYHA III-IV）；
- 中度及轻度肾功能障碍（Ccr<30ml/min）；
- 肝硬化；
- 晚期恶性肿瘤；
- 最近使用类固醇或口服避孕药；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疑似PA
招募了愿意参与该研究的 PA 高风险患者。
纳入标准1：持续性高血压（血压>150/100 mm Hg），或耐药性高血压；新诊断的高血压；高血压和自发性或利尿剂引起的低钾血症；高血压伴肾上腺偶发瘤;高血压以及早发性高血压或年轻时（<40岁）脑血管意外的家族史；或 PA 患者的高血压一级亲属；患有高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步确认原发性醛固酮增多症呈阳性
大体时间：1个月
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坐式盐水试验后醛固酮≥85pg/ml
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1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 学习椅：Zhou Zhou、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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