Nuevos puntos de corte de detección y diagnóstico de pacientes con AP
Evaluación del establecimiento y aplicación clínica de puntos de corte de detección y diagnóstico con aldosterona y renina para pacientes con aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aldosteronismo primario (AP) es la causa más común de hipertensión secundaria. El estudio diagnóstico de la PA se compone de múltiples pasos y requiere la medición tanto de la aldosterona como de la renina en plasma. En términos de análisis de aldosterona, la mayoría de los ensayos de quimioluminiscencia disponibles actualmente se basan en métodos competitivos. Lo que realmente se detecta es la suma de aldosterona y su metabolito aldosterona 3C glucurónido, lo que hace que el valor sea aproximadamente entre un 50 % y un 100 % mayor que el valor real. Este estudio tiene como objetivo establecer un nuevo punto de corte de ARR (relación aldosterona/renina) para la detección de PA y un nuevo punto de corte para el diagnóstico de PA, utilizando un método de quimioluminiscencia tipo sándwich de dos sitios recientemente desarrollado (Snibe, China) para el ensayo de aldosterona y renina.
Se incluirán pacientes hipertensos remitidos a hospitales para detección de AP. Todos los participantes proceden a la prueba de infusión salina sentada (SIT) y a la prueba de provocación con captopril (CCT) para su confirmación. La aldosterona y la renina se medirán mediante un inmunoensayo quimioluminiscente en el analizador Liaison (DiaSorin, Italia) y MAGLUMI X8 (Snibe, China), así como una plataforma de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Según la experiencia del Hospital Fuwai, se proponen los siguientes criterios de diagnóstico: según los resultados del método utilizado actualmente (DiaSorin, Italia), la aldosterona > 8,5 ng/dL y la renina < 15 μIU/mL después de la infusión de solución salina sentado corresponden a PA, y la aldosterona ≤ 8,5 ng/dL excluye PA.
Se prevé que el número total de casos que se inscribirán en este estudio sea 770, incluidos al menos 77 sujetos positivos y al menos 406 sujetos negativos. Al dibujar la curva ROC, se seleccionará como valor de corte el punto correspondiente al valor máximo del índice de Youden, y la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, índice de probabilidad positivo, índice de probabilidad negativo, etc. correspondientes. será calculado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Cai
- Correo electrónico: caijun7879@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhou Zhou
- Número de teléfono: +86 10 88398055
- Correo electrónico: zhouzhou@fuwaihospital.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Kai-juan Wang
-
Contacto:
- Kai-juan Wang
- Número de teléfono: +86 10 88322021
- Correo electrónico: wkaijuan@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- hipertensión persistente (PA >150/100 mm Hg) o hipertensión resistente a los medicamentos;
- hipertensión recién diagnosticada;
- hipertensión e hipopotasemia espontánea o inducida por diuréticos;
- hipertensión con incidentaloma suprarrenal;
- hipertensión y antecedentes familiares de hipertensión de aparición temprana o accidente cerebrovascular a una edad temprana (<40 años);
- condición de pariente hipertenso de primer grado de pacientes con AP;
- Pacientes con hipertensión y apnea obstructiva del sueño.
Criterios de exclusión:
- edad <18; IMC ≤ 18,0 kg/m2 o ≥ 35,0 kg/m2;
- un diagnóstico de hipertensión secundaria distinta de la PA;
- disfunción cardíaca crónica (NYHA III-IV);
- disfunción renal media y grave (Ccr<30ml/min);
- cirrosis hepática;
- tumor maligno terminal;
- uso reciente de esteroides o anticonceptivos orales;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
sospecha de PA
Se reclutaron pacientes con alto riesgo de AP que deseaban participar en el estudio.
Los criterios de inclusión1 fueron los siguientes: hipertensión persistente (PA >150/100 mm Hg) o hipertensión farmacorresistente; hipertensión recién diagnosticada; hipertensión e hipopotasemia espontánea o inducida por diuréticos; hipertensión con incidentaloma suprarrenal; hipertensión y antecedentes familiares de hipertensión de aparición temprana o accidente cerebrovascular a una edad temprana (<40 años); o condición de pariente hipertenso de primer grado de pacientes con AP; Pacientes con hipertensión y apnea obstructiva del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación preliminar positiva para aldosteronismo primario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Aldosterona ≥ 85 pg/ml después de la prueba de solución salina sentada
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Silla de estudio: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .