Neue Screening- und Diagnosegrenzwerte für PA-Patienten
Etablierung und klinische Anwendungsbewertung von Screening- und diagnostischen Grenzwerten mit Aldosteron und Renin für Patienten mit primärem Aldosteronismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Die diagnostische Abklärung einer PA besteht aus mehreren Schritten und erfordert die Messung von Plasma-Aldosteron und Renin. Im Hinblick auf die Aldosteronbestimmung basieren die meisten derzeit verfügbaren Chemilumineszenztests auf kompetitiven Methoden. Tatsächlich wird die Summe aus Aldosteron und seinem Metaboliten Aldosteron-3C-Glucuronid erfasst, wodurch der Wert etwa 50–100 % über dem tatsächlichen Wert liegt. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen ARR-Grenzwert (Aldosteron/Renin-Verhältnis) für das PA-Screening und einen neuen Grenzwert für die PA-Diagnose zu etablieren, wobei eine kürzlich entwickelte Sandwich-Chemilumineszenzmethode mit zwei Standorten (Snibe, China) für den Aldosteron- und Renin-Assay verwendet wird.
Eingeschlossen werden hypertensive Patienten, die zum Screening auf PA an Krankenhäuser überwiesen werden. Alle Teilnehmer durchlaufen zur Bestätigung einen sitzenden Kochsalzinfusionstest (SIT) und einen Captopril-Challenge-Test (CCT). Aldosteron und Renin werden mithilfe eines Chemilumineszenz-Immunoassays auf dem Liaison-Analysator (DiaSorin, Italien) und MAGLUMI X8 (Snibe, China) sowie einer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Plattform (LC-MS/MS) gemessen. Nach den Erfahrungen des Fuwai-Krankenhauses werden die folgenden Diagnosekriterien vorgeschlagen: Basierend auf den Ergebnissen der derzeit verwendeten (DiaSorin, Italien), Aldosteron > 8,5 ng/dl und Renin < 15 μIU/ml nach sitzender Kochsalzinfusion konformer PA und Aldosteron ≤ 8,5 ng/dL ohne PA.
Die Gesamtzahl der in diese Studie aufzunehmenden Fälle soll 770 betragen, darunter mindestens 77 positive Probanden und mindestens 406 negative Probanden. Durch Zeichnen der ROC-Kurve wird der Punkt, der dem Maximalwert des Youden-Index entspricht, als Grenzwert sowie die entsprechende Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert, das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis, das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis usw. ausgewählt. wird berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Cai
- E-Mail: caijun7879@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhou Zhou
- Telefonnummer: +86 10 88398055
- E-Mail: zhouzhou@fuwaihospital.org
Studienorte
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Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Kai-juan Wang
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Kontakt:
- Kai-juan Wang
- Telefonnummer: +86 10 88322021
- E-Mail: wkaijuan@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre;
- anhaltende Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mm Hg) oder arzneimittelresistente Hypertonie;
- neu diagnostizierter Bluthochdruck;
- Bluthochdruck und spontane oder durch Diuretika induzierte Hypokaliämie;
- Bluthochdruck mit Nebenniereninzidentalom;
- Bluthochdruck und eine Familienanamnese mit früh einsetzendem Bluthochdruck oder einem Schlaganfall in jungem Alter (<40 Jahre);
- Status als hypertensiver Verwandter ersten Grades von Patienten mit PA;
- Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18; BMI ≤ 18,0 kg/m2 oder ≥ 35,0 kg/m2;
- eine Diagnose einer anderen sekundären Hypertonie als PA;
- chronische Herzfunktionsstörung (NYHA III-IV);
- mittlere und mehrere Nierenfunktionsstörungen (Ccr<30 ml/min);
- Leberzirrhose;
- terminaler bösartiger Tumor;
- kürzliche Einnahme von Steroiden oder oralen Kontrazeptiva;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verdacht auf PA
Es wurden Patienten mit einem hohen PA-Risiko rekrutiert, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen.
Die Einschlusskriterien1 waren wie folgt: anhaltende Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mm Hg) oder arzneimittelresistente Hypertonie; neu diagnostizierter Bluthochdruck; Bluthochdruck und spontane oder durch Diuretika induzierte Hypokaliämie; Bluthochdruck mit Nebenniereninzidentalom; Bluthochdruck und eine Familienanamnese mit früh einsetzendem Bluthochdruck oder einem Schlaganfall in jungem Alter (<40 Jahre); oder Status als hypertensiver Verwandter ersten Grades von Patienten mit PA; Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Bestätigung positiv für primären Aldosteronismus
Zeitfenster: 1 Monat
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Aldosteron ≥ 85 pg/ml nach Sitztest mit Kochsalzlösung
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studienstuhl: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus
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