Nieuwe screening- en diagnostische afkappunten van PA-patiënten
Oprichting en evaluatie van klinische toepassingen van screening en diagnostische afkappunten met aldosteron en renine voor patiënten met primair aldosteronisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie. De diagnostische opwerking voor PA bestaat uit meerdere stappen en vereist meting van zowel plasma-aldosteron als renine. Wat de bepaling van aldosteron betreft, zijn de meeste momenteel beschikbare chemiluminescentiebepalingen gebaseerd op concurrerende methoden. Wat feitelijk wordt gedetecteerd is de som van aldosteron en zijn metaboliet aldosteron 3C-glucuronide, waardoor de waarde ongeveer 50% ~ 100% hoger is dan de werkelijke waarde. Deze studie heeft tot doel een nieuw ARR-afkappunt (aldosteron/renine-ratio) voor PA-screening en een nieuw afkappunt voor PA-diagnose vast te stellen, met behulp van een recent ontwikkelde twee-site sandwich-chemiluminescentiemethode (Snibe, China) voor aldosteron- en renine-assay.
Hypertensieve patiënten die naar ziekenhuizen worden verwezen voor screening op PA zullen worden opgenomen. Alle deelnemers gaan ter bevestiging verder met de zittende zoutinfusietest (SIT) en de captopril-uitdagingstest (CCT). Aldosteron en renine zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay op de Liaison-analysator (DiaSorin, Italië) en MAGLUMI X8 (Snibe, China), evenals vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) platform. Volgens de ervaring van het Fuwai-ziekenhuis worden de volgende diagnosecriteria voorgesteld: Gebaseerd op de resultaten van momenteel gebruikt (DiaSorin, Italië), aldosteron > 8,5 ng/dl en renine < 15 μIU/ml na zittende zoutoplossing-infusie conform PA, en aldosteron ≤ 8,5ng/dL is exclusief PA.
Het totale aantal gevallen dat in dit onderzoek zal worden opgenomen, zal naar verwachting 770 bedragen, waaronder ten minste 77 positieve proefpersonen en ten minste 406 negatieve proefpersonen. Door de ROC-curve te tekenen, wordt het punt dat overeenkomt met de maximale waarde van de Youden-index geselecteerd als de grenswaarde, en de bijbehorende gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio, enz. zal worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Cai
- E-mail: caijun7879@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhou Zhou
- Telefoonnummer: +86 10 88398055
- E-mail: zhouzhou@fuwaihospital.org
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Kai-juan Wang
-
Contact:
- Kai-juan Wang
- Telefoonnummer: +86 10 88322021
- E-mail: wkaijuan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar;
- aanhoudende hypertensie (BP >150/100 mm Hg) of geneesmiddelresistente hypertensie;
- nieuw gediagnosticeerde hypertensie;
- hypertensie en spontane of door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie;
- hypertensie met bijnierincidentaloom;
- hypertensie en een familiegeschiedenis van hypertensie op jonge leeftijd of een cerebrovasculair accident op jonge leeftijd (<40 jaar);
- status als hypertensief eerstegraads familielid van patiënten met PA;
- Patiënten met hypertensie en obstructieve slaapapneu.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18; BMI ≤ 18,0 kg/m2 of ≥ 35,0 kg/m2;
- een diagnose van secundaire hypertensie anders dan PA;
- chronische hartdisfunctie (NYHA III-IV);
- matige en diverse nierdysfunctie (Ccr<30ml/min);
- levercirrose;
- terminale kwaadaardige tumor;
- recent gebruik van steroïden of orale anticonceptiva;
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
verdachte PA
Patiënten met een hoog risico op PA die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek werden gerecruteerd.
De inclusiecriteria1 waren als volgt: aanhoudende hypertensie (BP >150/100 mm Hg) of geneesmiddelresistente hypertensie; nieuw gediagnosticeerde hypertensie; hypertensie en spontane of door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie; hypertensie met bijnierincidentaloom; hypertensie en een familiegeschiedenis van hypertensie op jonge leeftijd of een cerebrovasculair accident op jonge leeftijd (<40 jaar); of status als hypertensief eerstegraads familielid van patiënten met PA; Patiënten met hypertensie en obstructieve slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige bevestiging positief voor primair aldosteronisme
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aldosteron ≥ 85 pg/ml na een zoutoplossingstest
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studie stoel: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .