Nouveaux seuils de dépistage et de diagnostic des patients AP
Établissement et évaluation de l'application clinique des seuils de dépistage et de diagnostic avec l'aldostérone et la rénine pour les patients atteints d'aldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aldostéronisme primaire (AP) est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire. Le bilan diagnostique de l'AP est composé de plusieurs étapes et nécessite la mesure de l'aldostérone plasmatique et de la rénine. En termes de dosage de l'aldostérone, la plupart des tests de chimiluminescence actuellement disponibles sont basés sur des méthodes compétitives. Ce qui est réellement détecté est la somme de l'aldostérone et de son métabolite aldostérone 3C glucuronide, ce qui fait que la valeur est environ 50 % à 100 % supérieure à la valeur réelle. Cette étude vise à établir un nouveau seuil d'ARR (rapport aldostérone/rénine) pour le dépistage de l'AP et un nouveau seuil pour le diagnostic de l'AP, en utilisant une méthode de chimiluminescence sandwich à deux sites récemment développée (Snibe, Chine) pour le dosage de l'aldostérone et de la rénine.
Les patients hypertendus référés aux hôpitaux pour le dépistage de l'AP seront inclus. Tous les participants procèdent au test de perfusion de solution saline assis (SIT) et au test de provocation au captopril (CCT) pour confirmation. L'aldostérone et la rénine seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique chimioluminescent sur l'analyseur Liaison (DiaSorin, Italie) et MAGLUMI X8 (Snibe, Chine), ainsi que par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Selon l'expérience de l'hôpital de Fuwai, les critères de diagnostic suivants sont proposés : Sur la base des résultats de l'aldostérone actuellement utilisée (DiaSorin, Italie), aldostérone > 8,5 ng/dL et rénine < 15 μUI/mL après une perfusion de solution saline en position assise, conforme à l'AP, et aldostérone ≤ 8,5 ng/dL exclut l’AP.
Le nombre total de cas à inclure dans cette étude devrait être de 770, dont au moins 77 sujets positifs et au moins 406 sujets négatifs. En traçant la courbe ROC, le point correspondant à la valeur maximale de l'indice de Youden sera sélectionné comme valeur seuil, ainsi que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif, le rapport de vraisemblance négatif, etc. sera calculé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Cai
- E-mail: caijun7879@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhou Zhou
- Numéro de téléphone: +86 10 88398055
- E-mail: zhouzhou@fuwaihospital.org
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Kai-juan Wang
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Contact:
- Kai-juan Wang
- Numéro de téléphone: +86 10 88322021
- E-mail: wkaijuan@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans ;
- hypertension persistante (TA > 150/100 mm Hg) ou hypertension pharmacorésistante ;
- hypertension nouvellement diagnostiquée;
- hypertension et hypokaliémie spontanée ou induite par des diurétiques ;
- hypertension avec incidentalome surrénalien ;
- hypertension et antécédents familiaux d'hypertension précoce ou d'accident vasculaire cérébral à un jeune âge (<40 ans) ;
- statut de parent hypertendu au premier degré de patients atteints d'AP ;
- patients souffrant d’hypertension et d’apnée obstructive du sommeil.
Critères d'exclusion :
- âge <18 ; IMC ≤ 18,0 kg/m2 ou ≥ 35,0 kg/m2 ;
- un diagnostic d'hypertension secondaire autre que l'AP ;
- dysfonctionnement cardiaque chronique (NYHA III-IV);
- dysfonctionnement rénal moyen et multiple (Ccr<30 ml/min) ;
- cirrhose du foie;
- tumeur maligne terminale ;
- utilisation récente de stéroïdes ou de contraceptifs oraux ;
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AP suspectée
Les patients présentant un risque élevé d'AP et souhaitant participer à l'étude ont été recrutés.
Les critères d'inclusion1 étaient les suivants : hypertension persistante (TA > 150/100 mm Hg) ou hypertension pharmacorésistante ; hypertension nouvellement diagnostiquée; hypertension et hypokaliémie spontanée ou induite par des diurétiques ; hypertension avec incidentalome surrénalien ; hypertension et antécédents familiaux d'hypertension précoce ou d'accident vasculaire cérébral à un jeune âge (<40 ans) ; ou statut de parent hypertendu au premier degré de patients atteints d'AP ; patients souffrant d’hypertension et d’apnée obstructive du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation préliminaire positive pour l'aldostéronisme primaire
Délai: 1 mois
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Aldostérone ≥ 85 pg/ml après un test salin assis
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Chaise d'étude: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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