Новые критерии скрининга и диагностики пациентов с ПА
Установление и оценка клинического применения скрининговых и диагностических пороговых значений альдостерона и ренина для пациентов с первичным альдостеронизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный альдостеронизм (ПА) является наиболее частой причиной вторичной гипертензии. Диагностическое обследование ПА состоит из нескольких этапов и требует измерения как альдостерона, так и ренина в плазме. Что касается анализа альдостерона, большинство доступных в настоящее время хемилюминесцентных анализов основаны на конкурентных методах. На самом деле обнаруживается сумма альдостерона и его метаболита альдостерона 3C-глюкуронида, в результате чего значение примерно на 50–100 % превышает фактическое значение. Целью данного исследования является установление новой точки отсечения ARR (соотношение альдостерон/ренин) для скрининга ПА и новой точки отсечения для диагностики ПА с использованием недавно разработанного двухцентрового сэндвич-хемилюминесцентного метода (Snibe, Китай) для анализа альдостерона и ренина.
Будут включены пациенты с гипертонической болезнью, направленные в больницы для скрининга ПА. Всем участникам для подтверждения проводят тест на инфузию физиологического раствора (SIT) и провокационный тест с каптоприлом (CCT). Альдостерон и ренин будут измеряться с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа на анализаторе Liaison (DiaSorin, Италия) и MAGLUMI X8 (Snibe, Китай), а также на платформе жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). По опыту больницы Фувай предложены следующие критерии диагностики: По результатам используемого в настоящее время препарата (ДиаСорин, Италия), альдостерон > 8,5 нг/дл и ренин < 15 мкМЕ/мл после сидячей инфузии физиологического раствора соответствуют ПА, а альдостерон < 8,5 нг/дл без учета PA.
Общее количество случаев, которые будут включены в это исследование, планируется составить 770, в том числе не менее 77 положительных субъектов и не менее 406 отрицательных субъектов. При построении кривой ROC точка, соответствующая максимальному значению индекса Юдена, будет выбрана в качестве порогового значения и соответствующей чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, положительного отношения правдоподобия, отрицательного отношения правдоподобия и т. д. будет рассчитано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Cai
- Электронная почта: caijun7879@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhou Zhou
- Номер телефона: +86 10 88398055
- Электронная почта: zhouzhou@fuwaihospital.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Kai-juan Wang
-
Контакт:
- Kai-juan Wang
- Номер телефона: +86 10 88322021
- Электронная почта: wkaijuan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- персистирующая гипертензия (АД >150/100 мм рт.ст.) или лекарственно-устойчивая гипертензия;
- впервые диагностированная гипертония;
- гипертензия и спонтанная или вызванная диуретиками гипокалиемия;
- гипертония с инциденталомой надпочечников;
- гипертония и семейный анамнез гипертонии с ранним началом или нарушения мозгового кровообращения в молодом возрасте (<40 лет);
- статус родственника гипертоника первой степени родства больных ПА;
- Пациенты с гипертонией и синдромом обструктивного апноэ во сне.
Критерии исключения:
- возраст <18; ИМТ ≤ 18,0 кг/м2 или ≥ 35,0 кг/м2;
- диагноз вторичной гипертензии, отличной от ПА;
- хроническая сердечная дисфункция (NYHA III-IV);
- средняя и выраженная дисфункция почек (Ккр<30мл/мин);
- цирроз печени;
- терминальная злокачественная опухоль;
- недавнее использование стероидов или оральных контрацептивов;
- беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
подозреваемый ПА
Были набраны пациенты с высоким риском ПА, которые были готовы участвовать в исследовании.
Критериями включения1 были следующие: персистирующая артериальная гипертензия (АД >150/100 мм рт. ст.) или лекарственно-устойчивая артериальная гипертензия; впервые диагностированная гипертония; гипертензия и спонтанная или вызванная диуретиками гипокалиемия; гипертония с инциденталомой надпочечников; гипертония и семейный анамнез гипертонии с ранним началом или нарушения мозгового кровообращения в молодом возрасте (<40 лет); или статус родственника гипертоника первой степени родства пациентов с ПА; Пациенты с гипертонией и синдромом обструктивного апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное подтверждение положительного результата первичного альдостеронизма
Временное ограничение: 1 месяц
|
Альдостерон ≥ 85 пг/мл после прохождения солевого теста
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Учебный стул: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .