PA-potilaiden uudet seulonta- ja diagnostiset rajapisteet
Aldosteronin ja reniinin seulonta- ja diagnostisten raja-arvojen määrittäminen ja kliininen soveltaminen primaarisille aldosteronismipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleisin sekundaarisen hypertension syy. PA:n diagnostinen käsittely koostuu useista vaiheista ja vaatii sekä plasman aldosteronin että reniinin mittauksen. Mitä tulee aldosteronin määritykseen, useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat kemiluminesenssimääritykset perustuvat kilpaileviin menetelmiin. Todellisuudessa havaitaan aldosteronin ja sen metaboliitin aldosteroni 3C-glukuronidin summa, mikä saa arvon noin 50–100 % todellista arvoa korkeammaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi ARR-rajapiste (aldosteroni/reniinisuhde) PA-seulonnalle ja uusi rajapiste PA-diagnoosille käyttämällä äskettäin kehitettyä kahden paikan sandwich-kemiluminesenssimenetelmää (Snibe, Kiina) aldosteroni- ja reniinimäärityksessä.
Mukaan otetaan hypertensiiviset potilaat, jotka lähetetään sairaaloihin PA-seulontaan. Kaikki osallistujat jatkavat istuva suolaliuoksen infuusiotestiä (SIT) ja kaptopriilihaastetestiä (CCT) vahvistusta varten. Aldosteroni ja reniini mitataan käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä Liaison-analysaattorilla (DiaSorin, Italia) ja MAGLUMI X8:lla (Snibe, Kiina) sekä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Fuwain sairaalan kokemuksen mukaan ehdotetaan seuraavia diagnoosikriteerejä: Tällä hetkellä käytetyn (DiaSorin, Italia) tulosten perusteella aldosteroni > 8,5 ng/dl ja reniini < 15 μIU/ml istuvan suolaliuosinfuusion jälkeen vastaa PA:ta ja aldosteroni ≤ 8,5 ng/dl ei sisällä PA:ta.
Tähän tutkimukseen otettavien tapausten kokonaismääräksi on suunniteltu 770, joista vähintään 77 positiivista ja vähintään 406 negatiivista henkilöä. Piirtämällä ROC-käyrä, raja-arvoksi valitaan Youden-indeksin maksimiarvoa vastaava piste ja vastaava herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde jne. lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Cai
- Sähköposti: caijun7879@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhou Zhou
- Puhelinnumero: +86 10 88398055
- Sähköposti: zhouzhou@fuwaihospital.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Kai-juan Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-juan Wang
- Puhelinnumero: +86 10 88322021
- Sähköposti: wkaijuan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75 vuotta;
- jatkuva hypertensio (BP > 150/100 mmHg) tai lääkeresistentti hypertensio;
- äskettäin diagnosoitu verenpainetauti;
- verenpainetauti ja spontaani tai diureettien aiheuttama hypokalemia;
- hypertensio ja lisämunuaisen sattuma;
- verenpainetauti ja suvussa varhain alkanut verenpainetauti tai aivoverenkiertohäiriö nuorella iällä (alle 40 vuotta);
- status PA-potilaiden hypertensiivisenä ensimmäisen asteen sukulaisena;
- potilaille, joilla on verenpainetauti ja obstruktiivinen uniapnea.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18; BMI ≤ 18,0 kg/m2 tai ≥ 35,0 kg/m2;
- muun kuin PA:n sekundaarisen verenpainetaudin diagnoosi;
- krooninen sydämen toimintahäiriö (NYHA III-IV);
- keskivaikea ja useita munuaisten toimintahäiriöitä (Ccr < 30 ml/min);
- maksakirroosi;
- terminaalinen pahanlaatuinen kasvain;
- steroidien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden viimeaikainen käyttö;
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
epäilty PA
Potilaat, joilla oli suuri PA-riski ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, rekrytoitiin.
Sisällyttämiskriteerit1 olivat seuraavat: jatkuva hypertensio (BP > 150/100 mm Hg) tai lääkeresistentti hypertensio; äskettäin diagnosoitu verenpainetauti; verenpainetauti ja spontaani tai diureettien aiheuttama hypokalemia; hypertensio ja lisämunuaisen sattuma; verenpainetauti ja suvussa varhain alkanut verenpainetauti tai aivoverenkiertohäiriö nuorella iällä (alle 40 vuotta); tai status PA-potilaiden hypertensiivisenä ensimmäisen asteen sukulaisena; potilaille, joilla on verenpainetauti ja obstruktiivinen uniapnea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava vahvistus primaariselle aldosteronismille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aldosteroni ≥ 85 pg/ml istuva suolaliuostestin jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhou Zhou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .