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インタラクティブフロアが小児の術後の痛みと運動能力に及ぼす影響

2025年11月27日 更新者:Huriye Karadede、Istanbul Aydın University

インタラクティブフロアが小児の術後の痛みと動員に及ぼす影響。ランダム化対照試験

この研究は、転用法の範囲内で、小児の術後疼痛と可動性に対する「インタラクティブフロア」の効果を調べることが計画されています。

研究上の質問: インタラクティブな床は子供の術後の痛みや可動性に影響しますか?

研究の仮説:

H0: インタラクティブフロアに動員された子どもと日常的なアプリケーションで動員された子どもの術後の痛みのスコアと動員時間の間に差はありません。

H1: インタラクティブフロアに動員された子供たちは、対照群の子供よりも痛みのスコアが低くなりました。

H2: インタラクティブフロアに動員された子どもたちは、対照グループの子どもたちよりも動員時間が長くなります。

H3: インタラクティブフロアに動員された子供たちは、対照グループの子供よりもピーク心拍数が低くなります。

H4: インタラクティブフロアに動員された子供の酸素飽和度は、対照群の子供よりも高かった。

調査の概要

詳細な説明

事前動員:

研究への参加に同意し、同意が得られたインタラクティブフロアグループとコントロールグループの子供と家族のデータは、患者ファイルに動員される前に研究者によって「子供と家族の紹介情報フォーム」に記録されます。そして対面での面接テクニック。 術後期間の研究に参加する小児の1回目、2回目、3回目の動員の直前に、小児がベッドから起き上がることなく(ベッドで休んでいる間)、疼痛スコア、ピーク心拍数、および酸素飽和度の値が記録されます。

動員中:

実験グループ:このグループの子どもたちの動員は、当該病棟に設置されたインタラクティブフロアに提供されます。 1回目、2回目、3回目の動員では、子供には親、看護師、研究者が付き添います。 また、1回目、2回目、3回目の動員時(離床からベッドに戻るまでの時間を考慮して動員時間を評価します)には、児童の動員時間をストップウォッチで計測します。研究には関与しておらず、データ収集フォームに記録されている観察者看護師。 動員時間は子ども自身の意志によって決まり、研究者による制限的な介入は行われません。 さらに、痛みのスコア、ピーク心拍数、酸素飽和度の値が、1回目、2回目、3回目の動員中(子供が歩き終えた後、ベッドの上で立つ前/立っている間)に記録されます。

対照グループ:このグループの子供たちの動員は、関連サービスのルーチンである廊下で提供され、動員前にインタラクティブフロアを見ることができなくなります。 このグループの子供たちは、3回目の動員後の動員でインタラクティブフロアの使用が許可されます。

動員中、子供には親、看護師、研究者が同行します。 1回目、2回目、3回目の動員では、子供には親、看護師、研究者が同行します。 また、1回目、2回目、3回目の動員時(離床から就寝までの時間を考慮して動員時間を評価します)において、児童の動員時間を計測します。研究に関与していない観察者である看護師がストップウォッチを使用してデータ収集フォームに記録した。 動員時間は子ども自身の意志によって決まり、研究者による制限的な介入は行われません。 さらに、痛みのスコア、ピーク心拍数、酸素飽和度の値が、1回目、2回目、3回目の動員中(子供が歩き終えた後、ベッドの上で立つ前/立っている間)に記録されます。

動員後: 両グループの子どもの 1 回目、2 回目、および 3 回目の動員直後、子どもがベッドに座る/横になるとき、および子どもが休んだ後に、子どもの痛みのスコア、ピーク心拍数、酸素飽和度の値が記録されます。ベッドで15分間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Bakırköy、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34295
        • Istanbul University Cerrahpaşa Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34295
        • Istanbul Aydin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語を話し、理解する
  • 両親が研究に参加することに同意した子供たち、
  • 3歳から6歳くらいまでは、
  • 外科的介入後初めての動員
  • 他の外科手術の経験がない
  • 自立して歩く能力
  • 膀胱尿管腎逆流症、卵巣および卵管の卵巣茎捻転、尿道下裂、ヒルシュスプルング病、停留精巣、持続性総排出腔、水腎症、尿管骨盤接合部閉塞、虫垂炎、肛門閉鎖/狭窄/瘻孔、胆道閉鎖症、割礼のある小児、包茎と包茎、外傷後手術

除外基準:

  • 毎日行われる外科手術
  • 歩くことができないほどの健康上の問題がある
  • 手術後の重篤な合併症
  • 視覚、聴覚、精神に何らかの問題がある
  • 医師は歩行を妨げる可能性がある問題を報告した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ:インタラクティブフロアを利用したグループ
このグループの子供たちの術後の動員は、関連する病棟に設置されたインタラクティブフロアで提供されます。
インタラクティブフロア インタラクティブフロアシステムには、コンピュータ、カメラ、プロジェクションが含まれます。 プロジェクションでは、パソコン上で用意した映像を床に投影し、カメラで画像処理を行い、床に物体の有無を検知して映像にエフェクトを加えます。 たとえば、色付きの風船が置かれた床では、子供の動きに合わせて風船が割れます。 この視覚的な可動性により、子供の注意を別の方向に向けることが目的です。
介入なし:コントロールグループ
このグループの子供たちの術後の動員は、関連サービスのルーチンである廊下で行われ、動員前にインタラクティブフロアを見ることができなくなります。 このグループの子供たちは、3回目の動員後の動員でインタラクティブフロアの使用が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:小児には、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを動員直前、動員中、動員直後の 3 回評価してもらいます。

Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールは、Donna Wong と Connie Baker によって開発された疼痛評価スケールです。 このスケールは、0 または「怪我なし」の幸せな顔から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。 顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択します。

ウォン・ベイカー疼痛スケールには 6 つの顔があります。 最初の面は痛みスコア 0 を表し、「痛みがない」ことを示します。 2 番目の顔は痛みスコア 2 を表し、「少し痛い」ことを示します。 3 番目の顔は痛みのスコア 4 を表し、「もう少し痛い」ことを示します。 4 番目の顔は痛みスコア 6 を表し、「さらに痛い」ことを示します。 5 番目の顔は痛みスコア 8 を表し、「とても痛い」ことを示します。 6 番目の顔は痛みのスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。 この痛みスケールはもともと子供のために開発されました。

小児には、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを動員直前、動員中、動員直後の 3 回評価してもらいます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時間
時間枠:小児の術後1回目、2回目、3回目の動員。各動員には平均 5 ~ 15 分かかります。
小児の術後 1 回目、2 回目、3 回目の可動期間 この研究は、術後 1 回目(手術後約 8 時間)、2 回目(手術後約 9 時間)、および 3 回目(手術後約 10 時間)に実施される予定です。子供たち。
小児の術後1回目、2回目、3回目の動員。各動員には平均 5 ~ 15 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huriye Karadede、Istanbul Aydın University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私は研究を始めたばかりなので、誤解を招くつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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