- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06571123
인터랙티브 바닥재가 소아의 수술 후 통증과 가동성에 미치는 영향
인터랙티브 바닥재가 소아의 수술 후 통증 및 가동성에 미치는 영향; 무작위 대조 시험
본 연구는 전환 방법의 범위 내에서 "상호작용 바닥"이 소아의 수술 후 통증 및 가동성에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.
연구 질문: 대화형 바닥이 어린이의 수술 후 통증과 가동성에 영향을 줍니까?
연구의 가설:
가설0: 인터랙티브 바닥에서 동원된 아동과 일상적인 응용 프로그램으로 동원된 아동의 수술 후 통증 점수와 가동 시간에는 차이가 없습니다.
가설 1: 인터랙티브 층에 동원된 아동은 대조군 아동보다 통증 점수가 낮았다.
H2: 인터랙티브 층에서 동원된 아동은 통제그룹의 아동보다 동원 시간이 더 길다.
H3: 인터랙티브 층에 동원된 어린이는 대조군 어린이보다 최대 심박수가 낮습니다.
H4: 인터랙티브 바닥에 동원된 어린이의 산소포화도는 대조군 어린이보다 높습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동원:
연구 참여에 동의하고 동의를 얻은 Interactive Floor 그룹과 대조군의 아동 및 가족에 대한 데이터는 연구자가 환자 파일과 함께 동원하기 전 '아동 및 가족 소개 정보 양식'에 기록됩니다. 그리고 대면 면접 기법. 수술 후 연구에 참여하는 아동의 1차, 2차 및 3차 가동 직전, 아동이 침대에서 일어나지 않은 상태에서(침대에서 휴식하는 동안) 통증 점수, 최고 심박수 및 산소 포화도 값을 기록합니다.
동원 중:
실험그룹: 해당 병동에 설치된 체험형 플로어에서 이 그룹의 아동의 동원을 제공합니다. 1차, 2차, 3차 동원 시 아동은 부모, 간호사, 연구원과 함께 동행하게 됩니다. 또한, 1차, 2차, 3차 동원(아동이 침대에서 일어나서 다시 잠자리에 드는 시간을 고려하여 동원 시간을 평가함) 동안에는 스톱워치로 아동의 동원 시간을 측정합니다. 연구에 참여하지 않고 데이터 수집 양식에 기록된 관찰 간호사. 동원 시간은 아동 자신의 의지에 따라 달라지며 연구자는 제한적인 개입을 하지 않습니다. 또한 통증 점수, 최대 심박수 및 산소 포화도 값은 1차, 2차, 3차 가동 중에(아이가 걷기를 마친 후, 침대에 서기 전/서 있는 동안) 기록됩니다.
통제그룹: 이 그룹에 속한 아동의 동원은 해당 서비스의 루틴인 복도에서 제공되며, 동원 전 대화형 바닥을 볼 수 없습니다. 이 그룹의 어린이는 3차 가동 이후 동원 시 인터랙티브 플로어를 사용할 수 있습니다.
동원하는 동안 아동은 부모, 간호사, 연구원과 함께 동행하게 됩니다. 1차, 2차, 3차 동원 시에는 아동의 부모, 간호사, 연구원이 동행하게 됩니다. 또한, 1차, 2차, 3차 동원(아동이 침대에서 일어난 후부터 다시 잠자리에 드는 시간까지를 고려하여 동원시간을 평가함) 시에는 아동의 동원시간을 측정하게 됩니다. 연구에 참여하지 않은 관찰 간호사가 스톱워치를 사용하여 데이터 수집 양식에 기록했습니다. 동원 시간은 아동 자신의 의지에 따라 달라지며 연구자는 제한적인 개입을 하지 않습니다. 또한 통증 점수, 최고 심박수 및 산소 포화도 값은 1차, 2차, 3차 가동 중에(아이가 걷기를 마친 후, 침대에 서기 전/서 있는 동안) 기록됩니다.
동원 후: 두 그룹 어린이의 1차, 2차, 3차 동원 직후, 어린이가 침대에 앉거나 누워 있을 때와 휴식을 취한 후 어린이의 통증 점수, 최고 심박수 및 산소 포화도 값을 기록합니다. 15분 동안 침대에 누워 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Istanbul University Cerrahpaşa Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 말하고 이해하세요
- 부모가 연구에 참여하기로 동의한 아동,
- 3세에서 6세 사이,
- 수술 후 처음으로 동원
- 다른 수술 경험이 없습니다.
- 독립적으로 걷는 능력
- 방광-요관 신장 역류, 난소 및 나팔관의 난소경 염전, 요도하열증, 히르쉬스프룽병, 잠복 고환, 지속적인 배설강, 수신증, 요관골반 접합부 폐쇄, 충수염, 항문 폐쇄증/협착증/누공, 담도 폐쇄증, 포경수술이 있는 소아 , 포경 및 paraphimosis, 외상 후 수술
제외 기준:
- 매일 수술 절차 수행
- 걷지 못하는 건강상의 문제가 있는 경우
- 수술 후 심각한 합병증
- 시각, 청각, 정신적 문제가 있는 경우
- 의사가 걷는 데 방해가 될 수 있는 문제를 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 : 인터랙티브 플로어를 활용한 그룹
이 그룹에 속한 어린이의 수술 후 동원은 해당 병동에 설치된 대화형 바닥에서 제공됩니다.
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인터랙티브 플로어 인터랙티브 플로어 시스템에는 컴퓨터, 카메라, 프로젝션이 포함됩니다.
프로젝션이란 컴퓨터에 준비된 영상을 바닥에 투사하고, 카메라로 영상처리를 하여 바닥에 물체가 있는지 없는지를 감지해 영상에 효과를 만들어내는 방식이다.
예를 들어, 색색의 풍선이 들어 있는 바닥에서는 아이의 움직임에 따라 풍선이 터집니다.
이러한 시각적 이동성을 통해 어린이의 관심을 다른 방향으로 끌어들이는 것이 목표입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에 속한 어린이의 수술 후 동원은 해당 서비스의 루틴인 복도에서 제공되며 동원 전에 대화형 바닥을 볼 수 없습니다.
이 그룹의 어린이는 3차 가동 이후 동원 시 인터랙티브 플로어를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 아동은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 3회(가동 직전, 가동 중, 가동 직후) 평가하도록 요청받게 됩니다.
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도는 Donna Wong과 Connie Baker가 개발한 통증 척도입니다. 척도는 0(상처 없음)의 행복한 얼굴부터 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. 환자는 얼굴과 서면 설명을 바탕으로 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다. Wong-Baker 통증 척도에는 6개의 얼굴이 있습니다. 첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "상처 없음"을 나타냅니다. 두 번째 얼굴은 통증 점수 2를 나타내며 "조금 아프다"를 나타냅니다. 세 번째 얼굴은 통증 점수 4를 나타내며 "조금 더 아프다"를 나타냅니다. 네 번째 얼굴은 통증 점수 6을 나타내며 "더욱 아프다"를 나타냅니다. 다섯 번째 얼굴은 통증 점수 8을 나타내며 "매우 아프다"를 나타냅니다. 여섯 번째 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "최악의 상처"를 나타냅니다. 이 통증 척도는 원래 어린이를 위해 개발되었습니다. |
아동은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 3회(가동 직전, 가동 중, 가동 직후) 평가하도록 요청받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 시간
기간: 수술 후 1차, 2차, 3차 아동 동원. 각 동원에는 평균 5~15분이 소요됩니다.
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소아의 수술 후 1차, 2차, 3차 동원 기간 연구는 1차(수술 후 약 8시간), 2차(수술 후 약 9시간), 3차(수술 후 약 10시간) 수술 후 동원 시 수행될 예정입니다. 어린이들.
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수술 후 1차, 2차, 3차 아동 동원. 각 동원에는 평균 5~15분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IstanbulAU Nursing Department
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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