- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571123
El efecto del suelo interactivo sobre el dolor posoperatorio y la movilización de los niños
El efecto del suelo interactivo sobre el dolor posoperatorio y la movilización de los niños; Ensayo controlado aleatorio
Esta investigación está prevista para examinar el efecto del "piso interactivo" sobre el dolor posoperatorio y la movilización en niños dentro del alcance del método de derivación.
Pregunta de investigación: ¿El suelo interactivo afecta la movilización y el dolor postoperatorio de los niños?
Hipótesis del Estudio:
H0: No hay diferencia entre la puntuación de dolor posoperatorio y el tiempo de movilización de los niños movilizados en el piso interactivo y los niños movilizados con aplicaciones de rutina.
H1: Los niños movilizados en el suelo interactivo tienen puntuaciones de dolor más bajas que los niños del grupo de control.
H2: Los niños movilizados en el piso interactivo tienen tiempos de movilización más largos que los niños del grupo de control.
H3: Los niños movilizados en el suelo interactivo tienen una frecuencia cardíaca máxima más baja que los niños del grupo de control.
H4: La saturación de oxígeno de los niños movilizados en el suelo interactivo es mayor que la de los niños del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pre-movilización:
Los datos del niño y la familia en el grupo de piso interactivo y el grupo de control que aceptaron participar en el estudio y cuyo consentimiento se obtuvo serán registrados por el investigador en el "Formulario de información introductoria sobre niños y familias" antes de la movilización con el expediente del paciente. y técnica de entrevista cara a cara. Inmediatamente antes de la 1.ª, 2.ª y 3.ª movilizaciones del niño que participa en el estudio en el postoperatorio, se registrarán la puntuación del dolor, la frecuencia cardíaca máxima y los valores de saturación de oxígeno sin que el niño se levante de la cama (en reposo en cama).
Durante la movilización:
Grupo experimental: La movilización de los niños de este grupo se realizará en el piso interactivo instalado en la sala correspondiente. Durante la 1ª, 2ª y 3ª movilización, el niño estará acompañado por el padre, la enfermera y el investigador. Además, durante la 1ª, 2ª y 3ª movilización (el tiempo de movilización se evaluará teniendo en cuenta el tiempo desde que el niño se levanta de la cama hasta que vuelve a la cama), se medirá el tiempo de movilización de los niños con un cronómetro mediante una enfermera observadora que no participa en el estudio y registrada en el formulario de recolección de datos. El tiempo de movilización dependerá de la propia voluntad del niño y el investigador no realizará ninguna intervención restrictiva. Además, las puntuaciones de dolor, la frecuencia cardíaca máxima y los valores de saturación de oxígeno se registrarán durante la primera, segunda y tercera movilización (después de que el niño haya terminado de caminar y antes o mientras está de pie en la cama).
Grupo de control: La movilización de los niños de este grupo se realizará en el pasillo, que es la rutina del servicio correspondiente, y se les impedirá ver el piso interactivo antes de la movilización. A los niños de este grupo se les permitirá utilizar el piso interactivo en su movilización después de su tercera movilización.
Durante la movilización, el niño estará acompañado por sus padres, enfermera e investigador. Durante la 1ª, 2ª y 3ª movilización, el niño estará acompañado por sus padres, enfermera e investigador. Además, durante la 1ª, 2ª y 3ª movilización (el tiempo de movilización se evaluará considerando el tiempo desde que el niño se levanta de la cama hasta que el niño regresa a la cama), se medirá el tiempo de movilización de los niños. con cronómetro realizado por una enfermera observadora que no participa en el estudio y registrado en el formulario de recolección de datos. El tiempo de movilización dependerá de la propia voluntad del niño y el investigador no realizará ninguna intervención restrictiva. Además, se registrarán la puntuación del dolor, la frecuencia cardíaca máxima y los valores de saturación de oxígeno durante la primera, segunda y tercera movilización (después de que el niño haya terminado de caminar y antes o mientras está de pie en la cama).
Después de la movilización: Inmediatamente después de la 1.ª, 2.ª y 3.ª movilización de los niños de ambos grupos, se registrarán las puntuaciones de dolor, la frecuencia cardíaca máxima y los valores de saturación de oxígeno de los niños cuando el niño se siente o se acueste en la cama y después de que los niños descansen. en la cama durante 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Istanbul University Cerrahpaşa Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y entiende turco.
- Niños cuyos padres aceptaron participar en el estudio,
- Entre 3 y 6 años,
- Movilización por primera vez tras la intervención quirúrgica
- Sin experiencia previa con otros procedimientos quirúrgicos.
- Capacidad para caminar de forma independiente.
- Niños con reflujo renal vesicouretero, torsión del pedículo ovárico del ovario y de las trompas de Falopio, hipospadias, enfermedad de Hirschsprung, testículo no descendido, cloaca persistente, hidronefrosis, obstrucción de la unión ureteropélvica, apendicitis, atresia/estenosis/fístula del ano, atresia biliar, circuncisión , fimosis y parafimosis, cirugía postraumática
Criterios de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos diarios realizados.
- Tener un problema de salud que le impide caminar
- Complicaciones graves después de la operación.
- Tener algún problema visual, auditivo y mental.
- El médico informa un problema que puede impedirle caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: grupo utilizando suelo interactivo
La movilización postoperatoria de los niños de este grupo se realizará en el piso interactivo instalado en la sala correspondiente.
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Suelo interactivo El sistema de suelo interactivo incluye ordenador, cámara y proyección.
Con la proyección se proyectan en el suelo los vídeos que están listos en el ordenador, se procesa la imagen con la cámara y ésta detecta si hay algún objeto en el suelo o no y crea efectos en el vídeo.
Por ejemplo, en el suelo que contiene globos de colores, los globos estallan con el movimiento del niño.
Con esta movilidad visual se pretende atraer la atención del niño hacia otra dirección.
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Sin intervención: Grupo de control
La movilización postoperatoria de los niños de este grupo se realizará en el pasillo, que es la rutina del servicio correspondiente, y se les impedirá ver el piso interactivo antes de la movilización.
A los niños de este grupo se les permitirá utilizar el piso interactivo en su movilización después de su tercera movilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Se le pedirá al niño que califique las escalas de calificación del dolor FACES de Wong-Baker 3 veces: inmediatamente antes de la movilización, durante la movilización e inmediatamente después de la movilización.
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Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker La escala de calificación del dolor Faces de Wong-Baker es una escala de dolor desarrollada por Donna Wong y Connie Baker. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "no duele", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". A partir de los rostros y las descripciones escritas, el paciente elige el rostro que mejor describe su nivel de dolor. Hay 6 caras en la Escala de Dolor de Wong-Baker. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "no duele". La segunda cara representa una puntuación de dolor de 2 e indica "duele un poco". La tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 e indica "duele un poco más". La cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 e indica "duele aún más". La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 e indica "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "duele más". Esta escala de dolor se desarrolló originalmente para niños. |
Se le pedirá al niño que califique las escalas de calificación del dolor FACES de Wong-Baker 3 veces: inmediatamente antes de la movilización, durante la movilización e inmediatamente después de la movilización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 1.ª, 2.ª y 3.ª movilización postoperatoria del niño. Cada movilización durará una media de 5 a 15 minutos.
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Duración de la primera, segunda y tercera movilización postoperatoria del niño. Está previsto que el estudio se realice en la primera (aproximadamente 8 horas después de la cirugía), segunda (aproximadamente 9 horas después de la cirugía) y tercera (aproximadamente 10 horas después de la cirugía) movilización postoperatoria del niño. niños.
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1.ª, 2.ª y 3.ª movilización postoperatoria del niño. Cada movilización durará una media de 5 a 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IstanbulAU Nursing Department
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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