- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571123
Vliv interaktivní podlahy na pooperační bolest a mobilizaci dětí
Vliv interaktivní podlahy na pooperační bolest a mobilizaci dětí; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tento výzkum je plánován ke zkoumání vlivu "interaktivního patra" na pooperační bolest a mobilizaci u dětí v rámci diverzní metody.
Výzkumná otázka: Ovlivňuje interaktivní podlaha pooperační bolest a mobilizaci dětí?
Hypotézy studie:
H0: Není žádný rozdíl mezi skóre pooperační bolesti a dobou mobilizace dětí mobilizovaných na interaktivní podlaze a dětí mobilizovaných rutinními aplikacemi.
H1: Děti mobilizované na interaktivní podlaze mají nižší skóre bolesti než děti v kontrolní skupině.
H2: Děti mobilizované na interaktivní podlaze mají delší dobu mobilizace než děti v kontrolní skupině.
H3: Děti mobilizované na interaktivní podlaze mají nižší maximální tepovou frekvenci než děti v kontrolní skupině.
H4: Saturace kyslíkem u dětí mobilizovaných na interaktivní podlaze je vyšší než u dětí v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmobilizace:
Údaje o dítěti a rodině ve skupině interaktivní podlahy a kontrolní skupině, kteří souhlasili s účastí ve studii a jejichž souhlas byl získán, zaznamená výzkumný pracovník do „Formuláře úvodních informací o dítěti a rodině“ před mobilizací se spisem pacienta. a techniku rozhovoru tváří v tvář. Bezprostředně před 1., 2. a 3. mobilizací dítěte účastnícího se studie v pooperačním období bude zaznamenáno skóre bolesti, maximální tepová frekvence a hodnoty saturace kyslíkem, aniž by dítě vstalo z postele (při odpočinku na lůžku).
Během mobilizace:
Experimentální skupina: Mobilizace dětí této skupiny bude zajištěna na interaktivní podlaze instalované na příslušném oddělení. Při 1., 2. a 3. mobilizaci bude dítě v doprovodu rodiče, sestry a výzkumného pracovníka. Navíc při 1., 2. a 3. mobilizaci (doba mobilizace bude vyhodnocena s přihlédnutím k době od vstávání dítěte do návratu do postele) bude čas mobilizace dětí měřen stopkami podle pozorovatelská sestra, která není zapojena do studie a zaznamenána do formuláře sběru dat. Doba mobilizace bude záviset na vlastní vůli dítěte a nebude prováděna žádná restriktivní intervence ze strany výzkumníka. Kromě toho budou během 1., 2. a 3. mobilizace (po ukončení chůze dítěte a před/vstoje na lůžku) zaznamenávány skóre bolesti, maximální tepová frekvence a hodnoty saturace kyslíkem.
Kontrolní skupina: Mobilizace dětí v této skupině bude zajištěna na chodbě, což je rutina příslušné služby, a bude jim před mobilizací znemožněn výhled na interaktivní podlahu. Děti v této skupině budou moci využívat interaktivní podlahu při mobilizaci po 3. mobilizaci.
Během mobilizace bude dítě doprovázet jeho rodič, zdravotní sestra a výzkumný pracovník. Při 1., 2. a 3. mobilizaci bude dítě doprovázet jeho rodič, zdravotní sestra a výzkumný pracovník. Navíc během 1., 2. a 3. mobilizace (doba mobilizace bude hodnocena s ohledem na dobu od doby, kdy dítě vstane z postele do doby, kdy se dítě vrátí do postele), bude měřena doba mobilizace dětí. se stopkami pozorovatelskou sestrou, která není zapojena do studie a zaznamenána do formuláře sběru dat. Doba mobilizace bude záviset na vlastní vůli dítěte a nebude prováděna žádná restriktivní intervence ze strany výzkumníka. Kromě toho bude během 1., 2. a 3. mobilizace (po ukončení chůze dítěte a před/vstoje na lůžku) zaznamenáno skóre bolesti, maximální tepová frekvence a hodnoty saturace kyslíkem.
Po mobilizaci: Bezprostředně po 1., 2. a 3. mobilizaci dětí v obou skupinách bude zaznamenáno skóre bolesti, maximální tepová frekvence a hodnoty saturace kyslíkem u dětí, když si dítě sedne/lehne na lůžko a po odpočinku dětí. v posteli po dobu 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul University Cerrahpaşa Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mluvit a rozumět turecky
- Děti, jejichž rodiče souhlasili s účastí ve studii,
- Mezi 3 a 6 lety,
- Mobilizace poprvé po chirurgickém zákroku
- Žádné předchozí zkušenosti s jinými chirurgickými zákroky
- Schopnost samostatné chůze
- Děti s veziko-uretero-renálním refluxem, torzí ovariálního pediklu vaječníku a vejcovodu, hypospadií, hirschsprungovou chorobou, nesestoupnutým varlatem, perzistující kloakou, hydronefrózou, obstrukcí ureteropelvické junkce, apendicitidou, anus atresie/stenóza/fistulace , fimóza a parafimóza, poúrazová chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Denně prováděné chirurgické zákroky
- Zdravotní problém, který mu/jí brání chodit
- Vážné komplikace po operaci
- Mít jakékoli zrakové, sluchové a duševní problémy
- Lékař hlásí problém, který mu může bránit v chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: skupina využívající interaktivní podlahu
Pooperační mobilizace dětí této skupiny bude zajištěna na interaktivní podlaze instalované na příslušném oddělení.
|
Interaktivní podlaha Systém interaktivní podlahy obsahuje počítač, kameru a projekci.
S projekcí se na zem promítají videa, která jsou připravená v počítači, kamerou se zpracovává obraz a ta detekuje, zda je na podlaze nějaký předmět nebo ne a vytváří efekty na videu.
Například na podlaze s barevnými balónky balónky pohybem dítěte prasknou.
S touto vizuální pohyblivostí je zaměřena na to, aby přitáhla pozornost dítěte jiným směrem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pooperační mobilizace dětí této skupiny bude zajištěna na chodbě, což je rutina příslušné služby, a bude jim znemožněn výhled na interaktivní podlahu před mobilizací.
Děti v této skupině budou moci využívat interaktivní podlahu při mobilizaci po 3. mobilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Dítě bude požádáno, aby ohodnotilo Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti 3krát: bezprostředně před mobilizací, během mobilizace a bezprostředně po mobilizaci.
|
Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker Faces Stupnice hodnocení bolesti je stupnice bolesti, kterou vyvinuly Donna Wong a Connie Baker. Stupnice ukazuje řadu obličejů od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest. Ve Wong-Bakerově stupnici bolesti je 6 tváří. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a znamená „trochu bolí“. Třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a znamená „bolí trochu víc“. Čtvrtý obličej představuje skóre bolesti 6 a znamená „bolí ještě více“. Pátý obličej představuje skóre bolesti 8 a znamená „úplně to bolí“; šestý obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“. Tato stupnice bolesti byla původně vyvinuta pro děti. |
Dítě bude požádáno, aby ohodnotilo Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti 3krát: bezprostředně před mobilizací, během mobilizace a bezprostředně po mobilizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mobilizace
Časové okno: 1., 2. a 3. pooperační mobilizace dítěte. Každá mobilizace bude trvat v průměru 5-15 minut.
|
Délka 1., 2. a 3. pooperační mobilizace dítěte Studie se plánuje provést při první (přibližně 8 hodin po operaci), druhé (přibližně 9 hodin po operaci) a třetí (přibližně 10 hodin po operaci) pooperační mobilizaci děti.
|
1., 2. a 3. pooperační mobilizace dítěte. Každá mobilizace bude trvat v průměru 5-15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulAU Nursing Department
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Interaktivní podlaha
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNábor
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktivní, ne náborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Svalová slabost | TrpělivíAlžírsko
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoZubní implantát | Sinus LiftingEgypt
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán