家族睡眠プログラム
2026年8月12日 更新者：Youngmee Kim、University of Miami
この研究の目的は、睡眠行動について学び、がん患者とパートナーを助けるさまざまな方法をテストすることです。
参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 2 人組を 1 単位として) が一緒に研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youngmee Kim, PhD
- 電話番号：305-284-5439
- メール：ykim@miami.edu
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Youngmee Kim, PhD
- 電話番号：305-284-5439
- メール：ykim@miami.edu
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主任研究者：
- Youngmee Kim, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の適格基準は次のとおりです。
- 固形腫瘍のステージ I から IV と新たに診断された
- 登録時に過去3年間に診断されたこと
- 一貫した睡眠パートナーがいること。
介護福祉士の資格基準は、
- 患者さんの睡眠パートナー。
患者と介護者の両方に対する追加の適格基準は次のとおりです。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ≥ 5、
- 最適ではない睡眠習慣を喜んで変える、
- 18歳以上、
- 介入セッションのために中学 2 年生レベルの英語を話したり聞いたりできること。
- 自己申告アンケートのため中学 2 年生で英語またはスペイン語を読むことができる、フロリダ州ブレバード郡在住、
- 目的 2 の参加者のみ、登録前に手術後 4 週間以上経過しており、手術は睡眠に影響を与えるため、研究期間中の次の 5 週間に手術は予定されていない。
除外基準:
患者と介護者の両方に対する除外基準は次のとおりです。
- 大うつ病性障害、精神病、または双極性障害の診断を受けており、現在治療を受けていない。
- 過去 1 年間の積極的な自殺傾向、または薬物依存またはアルコール依存。
- 現在、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または睡眠健康スクリーニングを使用してスクリーニングされている未治療の睡眠時無呼吸症候群に罹患している。
- 患者と介護者の両方が極端なクロノタイプを持っているか、睡眠スケジュールが重ならないように交代勤務を行っています。そして
- データ収集ブロックの期間中に子午線横断旅行を計画します。そして
- 聴覚障害または視覚障害、認知症、または認知機能障害がある。
- 同意できない成人、未成人、妊婦、受刑者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 2 BBTI 介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 3 人組) は、不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) を受けます。
参加期間は合計4週間までとなります。
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BBTI は、患者と睡眠パートナーの介護者の 2 人組に対する患者中心の短期間の介入であり、参加者の睡眠行動を変えて睡眠を改善することを目的としています。 BBTI は、睡眠制限と刺激制御における行動教育を活用しています。 睡眠制限については、参加者は睡眠効率を高めるためにベッドで過ごす時間を制限するよう指示されます。 刺激を制御するために、参加者は眠いときだけ就寝し、睡眠と親密な関係のためにベッドを予約するように指示されます。 BBTI は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。 |
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実験的：フェーズ 2 MSOS 介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 2 人組) は、My Sleep Our Sleep (MSOS) 介入を受けます。
参加期間は合計4週間までとなります。
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MSOSは、睡眠行動、睡眠認知、関係性における睡眠における行動教育を用いて、患者と睡眠パートナーの介護者の二者関係の睡眠の健康を改善することを目的として研究者によって開発された睡眠介入である。 MSOS は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BBTI に適応している参加者の割合
時間枠：最大4週間
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不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) に適応した参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 2 人組) の割合。
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最大4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠障害症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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睡眠障害の症状の変化を経験した参加者（患者、睡眠パートナー、介護者の2人組）の割合が、BBTIとMSOSの両方の介入グループについて比較され、健康関連のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のスコアで測定されて報告されます。生活の質 HRQOL）アンケート。
PSQI は自己申告の 19 項目のアンケートで、ベースライン時および 4 週間にわたる睡眠の質と障害を評価します。
質問により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
合計スコアが 5 以上の場合は、全体的に睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youngmee Kim, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20231290
- NCI-2024-06704 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。