Programa de sueño FAMILIAR
12 de agosto de 2026 actualizado por: Youngmee Kim, University of Miami
El propósito de este estudio es aprender sobre los comportamientos del sueño y probar diferentes formas de ayudar a los pacientes con cáncer y a sus parejas.
Los participantes (parejas de cuidadores de pacientes, compañeros de sueño y cuidadores como una unidad) participan en el estudio juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youngmee Kim, PhD
- Número de teléfono: 305-284-5439
- Correo electrónico: ykim@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Youngmee Kim, PhD
- Número de teléfono: 305-284-5439
- Correo electrónico: ykim@miami.edu
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Investigador principal:
- Youngmee Kim, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad para los pacientes son
- recién diagnosticado con estadio I a IV de un tumor sólido
- diagnóstico en los últimos tres años en el momento de la inscripción
- tener un compañero de sueño constante.
El criterio de elegibilidad para los cuidadores es
- compañero de sueño del paciente.
Los criterios de elegibilidad adicionales tanto para pacientes como para cuidadores son
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
- dispuesto a cambiar hábitos de sueño subóptimos,
- 18 años o más,
- capaz de hablar/escuchar inglés al nivel de octavo grado para las sesiones de intervención,
- capaz de leer inglés o español en el octavo grado para cuestionarios autoinformados, residir en el condado de Brevard, Florida (FL),
- solo para participantes del Objetivo 2, > 4 semanas después de la cirugía, si corresponde, antes de la inscripción, y ninguna cirugía planificada en las próximas 5 semanas durante el período del estudio porque la cirugía afecta el sueño.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión tanto para pacientes como para cuidadores son:
- haber tenido un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, psicosis o trastorno bipolar que no recibe tratamiento actualmente;
- tendencias suicidas activas o dependencia de sustancias o alcohol en el último año;
- actualmente tiene narcolepsia, síndrome de piernas inquietas o apnea del sueño no tratada que se detecta mediante el Sleep Health Screen;
- tanto los pacientes como los cuidadores tienen un cronotipo extremo, o trabajan por turnos para no superponerse los horarios de sueño entre ellos; y
- planificar viajes transmeridianos durante el período de los bloques de recopilación de datos; y
- Tener discapacidad auditiva o visual, demencia o disfunción cognitiva.
- Se excluirán los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean mayores de edad, las mujeres embarazadas o los presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención BBTI fase 2
Los participantes (díadas paciente-cuidador-compañero que duerme) de este grupo recibirán el tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI).
La participación total es de hasta 4 semanas.
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BBTI es una intervención breve centrada en el paciente para las díadas paciente-cuidador-compañero de sueño, cuyo objetivo es alterar las conductas de sueño de los participantes para mejorar el sueño. BBTI utiliza educación conductual en la restricción del sueño y el control de estímulos. Para la restricción del sueño, se indicará a los participantes que limiten el tiempo que pasan en la cama, lo que sirve para aumentar la eficiencia del sueño. Para el control de estímulos, se indicará a los participantes que se acuesten solo cuando tengan sueño y reserven la cama para dormir y tener intimidad. BBTI se impartirá durante cuatro semanas, en sesiones semanales de una hora, una sesión por semana. |
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Experimental: Grupo de intervención MSOS de fase 2
Los participantes (díadas paciente-cuidador-compañero que duerme) de este grupo recibirán la intervención My Sleep Our Sleep (MSOS).
La participación total es de hasta 4 semanas.
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MSOS es una intervención del sueño desarrollada por el investigador destinada a mejorar la salud del sueño de las díadas paciente-cuidador-compañero de sueño utilizando la educación conductual en las conductas del sueño, la cognición del sueño y el sueño en las relaciones. MSOS se impartirá durante cuatro semanas, en sesiones semanales de una hora, una sesión por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que se adaptan a BBTI
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La proporción de participantes (díadas paciente-cuidador-compañero de sueño) que se adaptan al tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI).
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Hasta 4 semanas
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Cambio en los síntomas de los trastornos del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
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La proporción de participantes (díadas paciente-cuidador-compañero que duerme) que experimentan un cambio en los síntomas de alteración del sueño se comparará e informará para ambos grupos de intervención, BBTI y MSOS, según lo medido por las puntuaciones en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) relacionado con la salud. Cuestionario de calidad de vida (CVRS).
El PSQI es un cuestionario autoinformado de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño al inicio y durante un período de cuatro semanas.
Las preguntas generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0 a 21 puntos.
Una puntuación total de 5 o más indica una mala calidad del sueño en general.
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Línea de base, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .