FAMILY Sleep -ohjelma
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Youngmee Kim, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia unikäyttäytymisestä ja testata erilaisia tapoja auttaa syöpäpotilaita ja kumppaneita.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat (potilas-uni-kumppani omaishoitajien diadit yksikkönä) osallistuvat tutkimukseen yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youngmee Kim, PhD
- Puhelinnumero: 305-284-5439
- Sähköposti: ykim@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Youngmee Kim, PhD
- Puhelinnumero: 305-284-5439
- Sähköposti: ykim@miami.edu
-
Päätutkija:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden kelpoisuuskriteerit ovat
- äskettäin diagnosoitu kiinteän kasvaimen vaihe I–IV
- diagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana ilmoittautumishetkellä
- jatkuva unikumppani.
Omaishoitajan kelpoisuuskriteeri on
- potilaan unikumppani.
Lisäkelpoisuuskriteerit sekä potilaille että omaishoitajille ovat
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ≥ 5,
- halukas muuttamaan epäoptimaalisia nukkumistottumuksia,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- pystyy puhumaan/kuuntelemaan englantia 8. luokkatasolla interventioistuntoja varten,
- osaa lukea englantia tai espanjaa 8. luokalla itseraportoituja kyselylomakkeita varten, asuu Brevardin piirikunnassa Floridassa (FL),
- vain tavoitteen 2 osallistujille > 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jos sellainen on tehty, ennen ilmoittautumista, eikä leikkausta ole suunniteltu seuraavien 5 viikon aikana tutkimusjakson aikana, koska leikkaus vaikuttaa uneen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sekä potilaille että hoitajille ovat:
- joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei tällä hetkellä hoideta;
- aktiivinen itsemurha tai päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
- sinulla on tällä hetkellä narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai hoitamaton uniapnea, joka seulotaan Sleep Health -näytön avulla;
- sekä potilailla että hoitajilla on äärimmäinen kronotyyppi tai he tekevät vuorotyötä, jotta heidän välillään ei ole päällekkäisyyttä uniaikatauluissa; ja
- suunnitella meridiaanien läpikulkua tiedonkeruulohkojen aikana; ja
- joilla on kuulo- tai näkövamma, dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset tai vangit, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 BBTI-interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat lyhytkäyttäytymishoidon unettomuuteen (BBTI).
Osallistumisaika on yhteensä enintään 4 viikkoa.
|
BBTI on lyhyt potilaskeskeinen interventio potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille, joiden tarkoituksena on muuttaa osallistujien nukkumiskäyttäytymistä unen parantamiseksi. BBTI hyödyntää käyttäytymiskasvatusta unenrajoituksessa ja ärsykkeiden hallinnassa. Unenrajoituksen osalta osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan sängyssä vietettyä aikaa, mikä lisää unen tehokkuutta. Ärsykkeen hallintaa varten osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan vain ollessaan unelias ja varaamaan sänky nukkumiseen ja läheisyyteen. BBTI toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa. |
|
Kokeellinen: Vaihe 2 MSOS Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat My Sleep Our Sleep (MSOS) -intervention.
Osallistumisaika on yhteensä enintään 4 viikkoa.
|
MSOS on tutkijan kehittämä uniinterventio, jonka tavoitteena on parantaa unen terveyttä potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille käyttämällä käyttäytymiskasvatusta unikäyttäytymisessä, unikognitiossa ja unessa parisuhteessa. MSOS toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBTI:hen sopeutuvien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus (potilas--unikumppanin omaishoitajien dyadit), jotka sopeutuvat unettomuuden lyhytkäyttäytymishoitoon (BBTI).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriöoireissa Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuutta (potilas-unikumppani-hoitaja-diadit), jotka kokevat muutoksia unihäiriöiden oireissa, verrataan ja raportoidaan molemmissa interventioryhmissä, BBTI:ssä ja MSOS:ssa, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) terveyteen liittyvillä pisteillä. elämänlaadun HRQOL) kyselylomake.
PSQI on itseraportoitu 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä lähtötilanteessa ja neljän viikon ajan.
Kysymykset tuottavat seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
PSQI:n globaali pistemäärä voi olla 0–21 pistettä.
Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa yleistä huonoa unen laatua.
|
Perustaso, enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .