Programa de Sono em FAMÍLIA
12 de agosto de 2026 atualizado por: Youngmee Kim, University of Miami
O objetivo deste estudo é aprender sobre os comportamentos do sono e testar diferentes maneiras de ajudar pacientes com câncer e parceiros.
Os participantes (díades cuidadores paciente-parceiro de sono como uma unidade) participam do estudo juntos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youngmee Kim, PhD
- Número de telefone: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Youngmee Kim, PhD
- Número de telefone: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
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Investigador principal:
- Youngmee Kim, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de elegibilidade para pacientes são
- recentemente diagnosticado com estágio I a IV de um tumor sólido
- diagnóstico nos últimos três anos no momento da inscrição
- ter um parceiro de sono consistente.
O critério de elegibilidade para cuidadores é
- um parceiro de sono do paciente.
Critérios adicionais de elegibilidade para pacientes e cuidadores são
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
- disposto a mudar hábitos de sono abaixo do ideal,
- 18 anos ou mais,
- capaz de falar/ouvir inglês no nível da 8ª série para sessões de intervenção,
- capaz de ler inglês ou espanhol na 8ª série para questionários autoaplicáveis, residir no condado de Brevard, Flórida (FL),
- apenas para participantes do Objetivo 2, > 4 semanas após a cirurgia, se houver, antes da inscrição, e nenhuma cirurgia planejada nas próximas 5 semanas durante o período do estudo porque a cirurgia afeta o sono.
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão para pacientes e cuidadores são:
- ter tido diagnóstico de transtorno depressivo maior, psicose ou transtorno bipolar que não é tratado atualmente;
- suicídio ativo ou dependência de substâncias ou álcool no último ano;
- atualmente tem narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou apneia do sono não tratada que é avaliada por meio da Tela de Saúde do Sono;
- tanto os pacientes quanto os cuidadores têm cronotipo extremo ou trabalham em turnos para não haver sobreposição no horário de sono entre eles; e
- planejar viagens transmeridianas durante o período dos blocos de coleta de dados; e
- ter deficiência auditiva ou visual, demência ou disfunção cognitiva.
- Serão excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos, mulheres grávidas ou presos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção BBTI Fase 2
Os participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) deste grupo receberão o Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI).
A participação total é de até 4 semanas.
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BBTI é uma intervenção breve focada no paciente para díades paciente-parceiro-cuidador, com o objetivo de alterar os comportamentos de sono dos participantes para melhorar o sono. O BBTI utiliza educação comportamental na restrição do sono e controle de estímulos. Para restrição do sono, os participantes serão orientados a limitar o tempo de permanência na cama, o que serve para aumentar a eficiência do sono. Para controle de estímulos, os participantes serão orientados a ir para a cama somente quando sentirem sono e reservar a cama para sono e intimidade. O BBTI será entregue durante quatro semanas, em sessões semanais de uma hora, uma sessão por semana. |
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Experimental: Grupo de Intervenção MSOS Fase 2
Os participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) neste grupo receberão a intervenção My Sleep Our Sleep (MSOS).
A participação total é de até 4 semanas.
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MSOS é uma intervenção do sono desenvolvida pelo investigador com o objetivo de melhorar a saúde do sono para díades paciente-parceiro-cuidador do sono, usando educação comportamental em comportamentos de sono, cognição do sono e sono no relacionamento. O MSOS será ministrado durante quatro semanas, em sessões semanais de uma hora, uma sessão por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que se adaptam ao BBTI
Prazo: Até 4 semanas
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A proporção de participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) que se adaptam ao Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI).
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Até 4 semanas
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Mudança nos sintomas de distúrbios do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
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A proporção de participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) que experimentam uma mudança nos sintomas de distúrbios do sono será comparada e relatada para ambos os grupos de intervenção, BBTI e MSOS, conforme medido pelas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) relacionado à saúde. questionário de qualidade de vida QVRS).
O PSQI é um questionário autoaplicável de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no início do estudo e durante um período de quatro semanas.
As perguntas geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
A pontuação global do PSQI tem uma faixa possível de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação total de 5 ou mais indica má qualidade geral do sono.
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Linha de base, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .