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Programma Sonno FAMIGLIA

25 agosto 2025 aggiornato da: Youngmee Kim, University of Miami
Lo scopo di questo studio è conoscere i comportamenti del sonno e testare diversi modi per aiutare i pazienti affetti da cancro e i loro partner. I partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver come unità) partecipano insieme allo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youngmee Kim, PhD
  • Numero di telefono: 305-284-5439
  • Email: ykim@miami.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Numero di telefono: 305-284-5439
          • Email: ykim@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Youngmee Kim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità per i pazienti sono

    • nuova diagnosi di tumore solido allo stadio da I a IV
    • diagnosi negli ultimi tre anni al momento dell’arruolamento
    • avere un compagno di sonno coerente.
  • Il criterio di ammissibilità per gli operatori sanitari è

    • un compagno di sonno del paziente.
  • Ulteriori criteri di ammissibilità sia per i pazienti che per gli operatori sanitari sono

    • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
    • disposti a cambiare abitudini di sonno non ottimali,
    • 18 anni o più,
    • in grado di parlare/ascoltare inglese a livello di 8° grado per sessioni di intervento,
    • in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo all'ottavo anno per i questionari auto-riportati, risiedono nella contea di Brevard, Florida (FL),
    • solo per i partecipanti dell'Obiettivo 2, > 4 settimane dopo l'eventuale intervento chirurgico, prima dell'arruolamento, e nessun intervento chirurgico pianificato nelle successive 5 settimane durante il periodo di studio perché l'intervento chirurgico influisce sul sonno.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sia per i pazienti che per i caregiver sono:

    • aver avuto una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, psicosi o disturbo bipolare che non è attualmente trattato;
    • suicidio attivo o dipendenza da sostanze o alcol nell'ultimo anno;
    • soffre attualmente di narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o apnea notturna non trattata, controllata utilizzando lo schermo sulla salute del sonno;
    • sia i pazienti che gli operatori sanitari hanno un cronotipo estremo, o lavorano a turni per non avere sovrapposizioni nel programma del sonno tra di loro; E
    • pianificare i viaggi transmeridiani durante il periodo dei blocchi di raccolta dati; E
    • avere problemi di udito o vista, demenza o disfunzione cognitiva.
  • Saranno esclusi gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i soggetti non ancora maggiorenni, le donne incinte o i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento BBTI di fase 2
I partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) in questo gruppo riceveranno il Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI). La partecipazione totale è fino a 4 settimane.

BBTI è un breve intervento incentrato sul paziente per diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di lui, mirato ad alterare i comportamenti del sonno dei partecipanti per migliorare il sonno. BBTI utilizza l'educazione comportamentale nella restrizione del sonno e nel controllo degli stimoli. Per la restrizione del sonno, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il tempo trascorso a letto, il che serve ad aumentare l'efficienza del sonno. Per il controllo dello stimolo, ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto solo quando si sentono assonnati e di riservare il letto per il sonno e l'intimità.

BBTI verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana.

Sperimentale: Gruppo di intervento MSOS di fase 2
I partecipanti (diadi paziente-sonno-partner caregiver) in questo gruppo riceveranno l'intervento My Sleep Our Sleep (MSOS). La partecipazione totale è fino a 4 settimane.

MSOS è un intervento sul sonno sviluppato dal ricercatore volto a migliorare la salute del sonno per le diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di loro utilizzando l'educazione comportamentale nei comportamenti del sonno, nella cognizione del sonno e nel sonno nella relazione.

MSOS verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che si adattano al BBTI
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La percentuale di partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) che si adattano al Trattamento Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTI).
Fino a 4 settimane
Variazione dei sintomi dei disturbi del sonno misurati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
La percentuale di partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) che sperimentano un cambiamento nei sintomi di disturbo del sonno sarà confrontata e riportata per entrambi i gruppi di intervento, BBTI e MSOS, come misurato dai punteggi relativi alla salute del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). questionario HRQOL sulla qualità della vita). Il PSQI è un questionario autosomministrato composto da 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi al basale e per un periodo di quattro settimane. Le domande generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale. Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica una qualità del sonno complessivamente scarsa.
Baseline, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231290
  • NCI-2024-06704 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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