- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571305
Programma Sonno FAMIGLIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youngmee Kim, PhD
- Numero di telefono: 305-284-5439
- Email: ykim@miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Youngmee Kim, PhD
- Numero di telefono: 305-284-5439
- Email: ykim@miami.edu
-
Investigatore principale:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di ammissibilità per i pazienti sono
- nuova diagnosi di tumore solido allo stadio da I a IV
- diagnosi negli ultimi tre anni al momento dell’arruolamento
- avere un compagno di sonno coerente.
Il criterio di ammissibilità per gli operatori sanitari è
- un compagno di sonno del paziente.
Ulteriori criteri di ammissibilità sia per i pazienti che per gli operatori sanitari sono
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
- disposti a cambiare abitudini di sonno non ottimali,
- 18 anni o più,
- in grado di parlare/ascoltare inglese a livello di 8° grado per sessioni di intervento,
- in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo all'ottavo anno per i questionari auto-riportati, risiedono nella contea di Brevard, Florida (FL),
- solo per i partecipanti dell'Obiettivo 2, > 4 settimane dopo l'eventuale intervento chirurgico, prima dell'arruolamento, e nessun intervento chirurgico pianificato nelle successive 5 settimane durante il periodo di studio perché l'intervento chirurgico influisce sul sonno.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sia per i pazienti che per i caregiver sono:
- aver avuto una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, psicosi o disturbo bipolare che non è attualmente trattato;
- suicidio attivo o dipendenza da sostanze o alcol nell'ultimo anno;
- soffre attualmente di narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o apnea notturna non trattata, controllata utilizzando lo schermo sulla salute del sonno;
- sia i pazienti che gli operatori sanitari hanno un cronotipo estremo, o lavorano a turni per non avere sovrapposizioni nel programma del sonno tra di loro; E
- pianificare i viaggi transmeridiani durante il periodo dei blocchi di raccolta dati; E
- avere problemi di udito o vista, demenza o disfunzione cognitiva.
- Saranno esclusi gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i soggetti non ancora maggiorenni, le donne incinte o i detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento BBTI di fase 2
I partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) in questo gruppo riceveranno il Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI).
La partecipazione totale è fino a 4 settimane.
|
BBTI è un breve intervento incentrato sul paziente per diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di lui, mirato ad alterare i comportamenti del sonno dei partecipanti per migliorare il sonno. BBTI utilizza l'educazione comportamentale nella restrizione del sonno e nel controllo degli stimoli. Per la restrizione del sonno, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il tempo trascorso a letto, il che serve ad aumentare l'efficienza del sonno. Per il controllo dello stimolo, ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto solo quando si sentono assonnati e di riservare il letto per il sonno e l'intimità. BBTI verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana. |
|
Sperimentale: Gruppo di intervento MSOS di fase 2
I partecipanti (diadi paziente-sonno-partner caregiver) in questo gruppo riceveranno l'intervento My Sleep Our Sleep (MSOS).
La partecipazione totale è fino a 4 settimane.
|
MSOS è un intervento sul sonno sviluppato dal ricercatore volto a migliorare la salute del sonno per le diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di loro utilizzando l'educazione comportamentale nei comportamenti del sonno, nella cognizione del sonno e nel sonno nella relazione. MSOS verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che si adattano al BBTI
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
La percentuale di partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) che si adattano al Trattamento Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTI).
|
Fino a 4 settimane
|
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Variazione dei sintomi dei disturbi del sonno misurati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
|
La percentuale di partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) che sperimentano un cambiamento nei sintomi di disturbo del sonno sarà confrontata e riportata per entrambi i gruppi di intervento, BBTI e MSOS, come misurato dai punteggi relativi alla salute del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). questionario HRQOL sulla qualità della vita).
Il PSQI è un questionario autosomministrato composto da 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi al basale e per un periodo di quattro settimane.
Le domande generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale.
Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 21 punti.
Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica una qualità del sonno complessivamente scarsa.
|
Baseline, fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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