- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571305
Программа «СЕМЕЙНЫЙ сон»
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youngmee Kim, PhD
- Номер телефона: 305-284-5439
- Электронная почта: ykim@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Youngmee Kim, PhD
- Номер телефона: 305-284-5439
- Электронная почта: ykim@miami.edu
-
Главный следователь:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора пациентов:
- впервые диагностированная стадия I-IV солидной опухоли
- диагноз за последние три года на момент зачисления
- иметь постоянного партнера по сну.
Критерием приемлемости для лиц, осуществляющих уход, является
- партнер по сну пациента.
Дополнительными критериями приемлемости как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, являются
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) ≥ 5,
- готовы изменить неоптимальные привычки сна,
- 18 лет и старше,
- способен говорить/слушать английский на уровне 8-го класса для интервенционных занятий,
- умеет читать по-английски или по-испански в 8-м классе для заполнения анкет, проживает в округе Бревард, Флорида (Флорида),
- только для участников цели 2, через > 4 недели после операции, если таковая имела место, до включения в исследование, и в течение следующих 5 недель в течение периода исследования операция не запланирована, поскольку операция влияет на сон.
Критерии исключения:
Критериями исключения как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, являются:
- наличие диагноза большого депрессивного расстройства, психоза или биполярного расстройства, которое в настоящее время не лечится;
- активное суицидальное поведение или зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последнего года;
- в настоящее время страдаете нарколепсией, синдромом беспокойных ног или нелеченым апноэ во сне, которое проверяется с помощью обследования здоровья сна;
- и пациенты, и лица, осуществляющие уход, имеют крайний хронотип или работают посменно, чтобы график сна между ними не пересекался; и
- планировать трансмеридианные путешествия в период блоков сбора данных; и
- наличие нарушений слуха или зрения, деменции или когнитивной дисфункции.
- Взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия, беременные женщины и заключенные будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Группа вмешательства BBTI
Участники (диады пациент-спящий-партнер по уходу) в этой группе получат краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI).
Общая продолжительность участия до 4 недель.
|
BBTI — это краткое, ориентированное на пациента вмешательство для пар «пациент-спящий-партнер», осуществляющее уход, направленное на изменение поведения участников во время сна для улучшения сна. BBTI использует поведенческое обучение для ограничения сна и контроля стимулов. Что касается ограничения сна, участникам будет предложено ограничить время, проведенное в постели, что повысит эффективность сна. Для контроля стимулов участникам будет предложено ложиться спать только тогда, когда они чувствуют сонливость, и зарезервировать кровать для сна и интимной близости. BBTI будет проводиться в течение четырех недель, еженедельными одночасовыми занятиями, по одному занятию в неделю. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Фаза 2 MSOS
Участники (диады пациент-спящий-партнер по уходу) в этой группе получат вмешательство «Мой сон — наш сон» (MSOS).
Общая продолжительность участия до 4 недель.
|
MSOS — это вмешательство в сон, разработанное исследователем и направленное на улучшение здоровья сна для пар «пациент-партнер по сну-опекун» с использованием поведенческого обучения поведению во сне, познанию сна и сну во взаимоотношениях. MSOS будет предоставляться в течение четырех недель, еженедельными одночасовыми занятиями, по одному занятию в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, адаптирующихся к BBTI
Временное ограничение: До 4 недель
|
Доля участников (диады «пациент — партнер по сну — лицо, осуществляющее уход»), которые адаптируются к краткому поведенческому лечению бессонницы (BBTI).
|
До 4 недель
|
|
Изменение симптомов нарушения сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель
|
Доля участников (диады «пациент-спящий-опекун»), испытывающих изменение симптомов нарушения сна, будет сравниваться и сообщаться для обеих групп вмешательства, BBTI и MSOS, что измеряется по баллам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), связанного со здоровьем. опросник качества жизни (HRQOL).
PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, заполняемую самостоятельно, которая оценивает качество сна и нарушения на исходном уровне и в течение четырехнедельного периода.
Вопросы генерируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один глобальный балл.
Глобальная оценка PSQI имеет возможный диапазон от 0 до 21 балла.
Общий балл 5 или выше указывает на общее плохое качество сна.
|
Исходный уровень, до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .