家庭睡眠计划
2026年8月12日 更新者：Youngmee Kim、University of Miami
这项研究的目的是了解睡眠行为并测试帮助癌症患者及其伴侣的不同方法。
参与者（患者-睡眠伴侣-护理人员二人组作为一个整体）一起参与研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youngmee Kim, PhD
- 电话号码：305-284-5439
- 邮箱：ykim@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Youngmee Kim, PhD
- 电话号码：305-284-5439
- 邮箱：ykim@miami.edu
-
首席研究员：
- Youngmee Kim, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者的资格标准是
- 新诊断患有 I 至 IV 期实体瘤
- 入组时过去三年的诊断
- 有一个稳定的睡眠伙伴。
照顾者的资格标准是
- 患者的睡眠伙伴。
患者和护理人员的附加资格标准是
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) ≥ 5，
- 愿意改变次优的睡眠习惯，
- 18岁或以上，
- 能够在干预课程中说/听八年级的英语，
- 能够在八年级阅读英语或西班牙语的自我报告问卷，居住在佛罗里达州布里瓦德县（佛罗里达州），
- 仅适用于目标 2 的参与者，手术后 > 4 周（如果有），在入组之前，并且在研究期间的接下来 5 周内没有计划进行手术，因为手术会影响睡眠。
排除标准：
患者和护理人员的排除标准是：
- 被诊断患有重度抑郁症、精神病或躁郁症，但目前尚未接受治疗；
- 过去一年有主动自杀倾向，或物质或酒精依赖；
- 目前患有发作性睡病、不宁腿综合症或未经治疗的睡眠呼吸暂停，并使用睡眠健康筛查进行筛查；
- 患者和护理人员都有极端的睡眠时间型，或者轮班工作以确保他们之间的睡眠时间没有重叠；和
- 在数据收集区块期间规划跨子午线旅行；和
- 患有听力或视力障碍、痴呆或认知功能障碍。
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇或囚犯将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第二阶段 BBTI 干预小组
该组的参与者（患者-睡眠伙伴-护理人员二人组）将接受失眠简短行为治疗 (BBTI)。
总参与时间长达 4 周。
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BBTI 是一项以患者为中心的简短干预措施，针对患者-睡眠伴侣-护理人员二人组，旨在改变参与者的睡眠行为以改善睡眠。 BBTI 利用行为教育来限制睡眠和控制刺激。 对于睡眠限制，参与者将被指导限制在床上的时间，这有助于提高睡眠效率。 对于刺激控制，参与者将被指示仅在感到困倦时才上床睡觉，并为睡眠和亲密保留床。 BBTI 将在四个星期内进行，每周一小时，每周一次。 |
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实验性的：第 2 阶段 MSOS 干预小组
该组的参与者（患者-睡眠-伴侣看护者二人组）将接受“我的睡眠我们的睡眠”(MSOS) 干预。
总参与时间长达 4 周。
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MSOS 是研究者开发的一种睡眠干预措施，旨在通过睡眠行为、睡眠认知和睡眠关系方面的行为教育来改善患者-睡眠伴侣-护理者二人组的睡眠健康。 MSOS 将在四个星期内提供，每周一小时，每周一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应BBTI的参与者比例
大体时间：长达 4 周
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适应失眠简短行为治疗 (BBTI) 的参与者（患者 - 睡眠伴侣护理人员二元组）的比例。
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长达 4 周
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠障碍症状的变化
大体时间：基线，长达 4 周
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将比较和报告两个干预组（BBTI 和 MSOS）中经历睡眠障碍症状变化的参与者（患者-睡眠伴侣护理人员二人组）的比例，通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 健康相关分数来衡量生活质量 HRQOL) 问卷。
PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估基线和四个星期内的睡眠质量和干扰。
问题会产生七个“组成部分”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和得出一个全局分数。
PSQI 总体分数的可能范围为 0-21 分。
总分5分或以上表明整体睡眠质量较差。
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基线，长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youngmee Kim, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20231290
- NCI-2024-06704 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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