FAMILIE Søvnprogram
12. august 2026 oppdatert av: Youngmee Kim, University of Miami
Formålet med denne studien er å lære om søvnatferd og teste ulike måter å hjelpe pasienter med kreft og partnere på.
Deltakere (pasient-søvn-partner omsorgspersoner dyader som en enhet) deltar i studien sammen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifikasjonskriteriene for pasienter er
- nylig diagnostisert med stadium I til IV av en solid svulst
- diagnose de siste tre årene ved innmelding
- å ha en konsekvent søvnpartner.
Kvalifikasjonskriteriet for omsorgspersoner er
- en søvnpartner til pasienten.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for både pasienter og omsorgspersoner er
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5,
- villig til å endre sub-optimale søvnvaner,
- 18 år eller eldre,
- kunne snakke/lytte engelsk på 8. klassetrinn for intervensjonsøkter,
- kunne lese engelsk eller spansk i 8. klasse for selvrapporterte spørreskjemaer, bosatt i Brevard County, Florida (FL),
- kun for deltakere av mål 2, > 4 uker etter operasjonen, hvis noen, før påmelding, og ingen operasjon planlagt i løpet av de neste 5 ukene i løpet av studieperioden fordi operasjon påvirker søvnen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for både pasienter og omsorgspersoner er:
- har hatt en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, psykose eller bipolar lidelse som ikke er behandlet for øyeblikket;
- aktiv suicidalitet, eller stoff- eller alkoholavhengighet det siste året;
- har for øyeblikket narkolepsi, restless leg syndrome eller ubehandlet søvnapné som screenes ved hjelp av søvnhelseskjermen;
- både pasienter og omsorgspersoner har en ekstrem kronotype, eller gjør skiftarbeid for ikke å ha noen overlapping i søvnplanen mellom dem; og
- planlegge transmeridianreiser i perioden med datainnsamlingsblokker; og
- har nedsatt hørsel eller syn, demens eller kognitiv dysfunksjon.
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2 BBTI Intervention Group
Deltakere (pasient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppen vil motta Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Total deltakelse er inntil 4 uker.
|
BBTI er kort pasientfokusert intervensjon for pasient-søvn-partner omsorgsperson-dyader, rettet mot å endre deltakernes søvnatferd for å forbedre søvnen. BBTI bruker atferdsopplæring i søvnbegrensning og stimuluskontroll. For søvnbegrensninger vil deltakerne bli bedt om å begrense tiden som brukes i sengen, noe som tjener til å øke søvneffektiviteten. For stimuluskontroll vil deltakerne bli bedt om å gå til sengs bare når de føler seg søvnige og reservere sengen for søvn og intimitet. BBTI vil bli levert over fire uker, i ukentlige en-times økter, en økt per uke. |
|
Eksperimentell: Fase 2 MSOS Intervention Group
Deltakere (pasient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppen vil motta intervensjonen My Sleep Our Sleep (MSOS).
Total deltakelse er inntil 4 uker.
|
MSOS er en søvnintervensjon utviklet av etterforskeren med sikte på å forbedre søvnhelsen for pasient-søvn-partner omsorgspersoner dyader ved å bruke atferdsopplæring i søvnatferd, søvnkognisjon og søvn i forhold. MSOS vil bli levert over fire uker, i ukentlige en-times økter, en økt per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som tilpasser seg BBTI
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Andelen deltakere (pasient--søvnpartner omsorgsperson-dyader) som tilpasser seg Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelsessymptomer målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
|
Andelen deltakere (pasient-søvn-partner omsorgsperson-dyader) som opplever en endring i søvnforstyrrelsessymptomer vil bli sammenlignet og rapportert for begge intervensjonsgruppene, BBTI og MSOS, målt ved skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) helserelatert. livskvalitet HRQOL) spørreskjema.
PSQI er et selvrapportert spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved baseline og over en fire ukers periode.
Spørsmål genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Den globale PSQI-poengsummen har et mulig område på 0-21 poeng.
En totalscore på 5 eller høyere indikerer generelt dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .