Program snu RODZINA
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youngmee Kim, PhD
- Numer telefonu: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Youngmee Kim, PhD
- Numer telefonu: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteriami kwalifikującymi pacjentów są:
- nowo zdiagnozowany guz lity w stadium I do IV
- diagnozę w ciągu ostatnich trzech lat w momencie włączenia do badania
- posiadanie stałego partnera do snu.
Kryterium kwalifikowalności opiekunów jest
- partnerem snu pacjenta.
Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów to:
- Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 5,
- chęć zmiany nieoptymalnych nawyków związanych ze snem,
- 18 lat lub więcej,
- potrafi mówić/słuchać języka angielskiego na poziomie 8 klasy podczas sesji interwencyjnych,
- potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku w ósmej klasie na potrzeby samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, mieszka w hrabstwie Brevard na Florydzie (FL),
- tylko dla uczestników Celu 2, > 4 tygodnie po ewentualnej operacji, przed włączeniem do badania i w okresie badania nie planowano żadnej operacji w ciągu najbliższych 5 tygodni, ponieważ operacja wpływa na sen.
Kryteria wykluczenia:
Kryteriami wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów są:
- u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne, psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową, która nie jest obecnie leczona;
- aktywne samobójstwo lub uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
- obecnie cierpisz na narkolepsję, zespół niespokojnych nóg lub nieleczony bezdech senny, który jest sprawdzany za pomocą Ekranu Zdrowia Snu;
- zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie mają skrajny chronotyp lub pracują zmianowo, aby harmonogram snu między nimi nie pokrywał się; I
- planować podróż transpołudnikową w okresie bloków gromadzenia danych; I
- z upośledzeniem słuchu lub wzroku, demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby niebędące jeszcze pełnoletnimi, kobiety w ciąży lub więźniowie zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Grupa Interwencyjna BBTI
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie zostaną poddani krótkiemu leczeniu behawioralnemu bezsenności (BBTI).
Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 4 tygodni.
|
BBTI to krótka interwencja skupiona na pacjencie, przeznaczona dla diad pacjent-partner snu-opiekun, mająca na celu zmianę zachowań uczestników podczas snu w celu poprawy snu. BBTI wykorzystuje edukację behawioralną w zakresie ograniczania snu i kontroli bodźców. W przypadku ograniczenia snu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczać czas spędzany w łóżku, co służy zwiększeniu efektywności snu. W celu kontroli bodźców uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kłaść się do łóżka tylko wtedy, gdy poczują się senni, i rezerwować łóżko do snu i intymności. BBTI będzie prowadzone przez cztery tygodnie, w cotygodniowych, godzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MSOS fazy 2
Uczestnicy (diady pacjentów, partnerów snu i opiekunów) w tej grupie otrzymają interwencję Mój sen, nasz sen (MSOS).
Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 4 tygodni.
|
MSOS to opracowana przez badacza interwencja dotycząca snu, mająca na celu poprawę zdrowia snu w przypadku diad pacjent-partner snu-opiekun, wykorzystująca edukację behawioralną w zakresie zachowań podczas snu, poznania podczas snu i relacji podczas snu. MSOS będzie dostarczany przez cztery tygodnie, w cotygodniowych jednogodzinnych sesjach, jedna sesja w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników dostosowujących się do BBTI
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników (diady pacjent – partner snu – opiekun), którzy przystosowali się do Krótkiego Behawioralnego Leczenia Bezsenności (BBTI).
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana objawów zaburzeń snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników (diady pacjent-partner snu-opiekun) doświadczający zmiany w objawach zaburzeń snu zostanie porównany i zgłoszony dla obu grup interwencyjnych, BBTI i MSOS, mierzonych na podstawie wyników wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) związanego ze stanem zdrowia. kwestionariusz jakości życia HRQOL).
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia na początku badania oraz w okresie czterech tygodni.
Pytania generują siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny.
Wynik globalny PSQI ma możliwy zakres 0-21 punktów.
Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na ogólnie słabą jakość snu.
|
Wartość podstawowa, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .