Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAMILJENS sömnprogram

12 augusti 2026 uppdaterad av: Youngmee Kim, University of Miami
Syftet med denna studie är att lära sig om sömnbeteenden och testa olika sätt att hjälpa patienter med cancer och partners. Deltagarna (patient-sömn-partner vårdgivare dyader som en enhet) deltar i studien tillsammans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Youngmee Kim, PhD
  • Telefonnummer: 305-284-5439
  • E-post: ykim@miami.edu

Studieorter

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Telefonnummer: 305-284-5439
          • E-post: ykim@miami.edu
        • Huvudutredare:
          • Youngmee Kim, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighetskriterierna för patienter är

    • nyligen diagnostiserats med stadium I till IV av en solid tumör
    • diagnos under de senaste tre åren vid tidpunkten för inskrivningen
    • att ha en konsekvent sömnpartner.
  • Behörighetskriteriet för vårdgivare är

    • en sömnpartner till patienten.
  • Ytterligare behörighetskriterier för både patienter och vårdgivare är

    • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5,
    • villig att ändra suboptimala sömnvanor,
    • 18 år eller äldre,
    • kunna prata/lyssna engelska på 8:e klass nivå för interventionssessioner,
    • kunna läsa engelska eller spanska i 8:e klass för självrapporterade frågeformulär, bosatta i Brevard County, Florida (FL),
    • endast för deltagare i mål 2, > 4 veckor efter operation, om någon, före inskrivning, och ingen operation planerad under de kommande 5 veckorna under studieperioden eftersom operation påverkar sömnen.

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier för både patienter och vårdgivare är:

    • har haft en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, psykos eller bipolär sjukdom som för närvarande inte behandlas;
    • aktiv suicidalitet eller substans- eller alkoholberoende under det senaste året;
    • har för närvarande narkolepsi, restless leg syndrome eller obehandlad sömnapné som screenas med hjälp av sömnhälsoskärmen;
    • både patienter och vårdgivare har en extrem kronotyp, eller gör skiftarbete för att inte ha någon överlappning i sömnschemat mellan dem; och
    • planera transmeridianresor under perioden för datainsamlingsblock; och
    • har hörsel- eller synnedsättning, demens eller kognitiv dysfunktion.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 BBTI Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver dyads) i denna grupp kommer att få Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). Totalt deltagande är upp till 4 veckor.

BBTI är en kort patientfokuserad intervention för patient-sömn-partner vårdgivare dyader, som syftar till att förändra deltagarnas sömnbeteende för att förbättra sömnen. BBTI använder beteendeutbildning i sömnbegränsning och stimuluskontroll. För sömnbegränsningar kommer deltagarna att instrueras att begränsa tiden i sängen, vilket tjänar till att öka sömneffektiviteten. För stimulanskontroll kommer deltagarna att instrueras att gå till sängs endast när de känner sig sömniga och reservera sängen för sömn och intimitet.

BBTI kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka.

Experimentell: Fas 2 MSOS Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver-dyader) i denna grupp kommer att få interventionen My Sleep Our Sleep (MSOS). Totalt deltagande är upp till 4 veckor.

MSOS är en sömnintervention utvecklad av utredaren som syftar till att förbättra sömnhälsan för patient-sömn-partner vårdgivare dyader med hjälp av beteendeutbildning i sömnbeteenden, sömnkognition och sömn i relationer.

MSOS kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som anpassar sig till BBTI
Tidsram: Upp till 4 veckor
Andelen deltagare (patient--sömnpartners vårdgivaredyader) som anpassar sig till Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Upp till 4 veckor
Förändring i sömnstörningssymtom mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
Andelen deltagare (patient-sömnpartners vårdgivare-dyader) som upplever en förändring i sömnstörningssymptom kommer att jämföras och rapporteras för båda interventionsgrupperna, BBTI och MSOS, mätt med poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hälsorelaterat livskvalitet HRQOL) frågeformulär. PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar vid baslinjen och under en fyraveckorsperiod. Frågor genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. PSQI globala poäng har ett möjligt intervall på 0-21 poäng. En totalpoäng på 5 eller högre indikerar generellt dålig sömnkvalitet.
Baslinje, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20231290
  • NCI-2024-06704 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera