- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571305
FAMILJENS sömnprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterierna för patienter är
- nyligen diagnostiserats med stadium I till IV av en solid tumör
- diagnos under de senaste tre åren vid tidpunkten för inskrivningen
- att ha en konsekvent sömnpartner.
Behörighetskriteriet för vårdgivare är
- en sömnpartner till patienten.
Ytterligare behörighetskriterier för både patienter och vårdgivare är
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5,
- villig att ändra suboptimala sömnvanor,
- 18 år eller äldre,
- kunna prata/lyssna engelska på 8:e klass nivå för interventionssessioner,
- kunna läsa engelska eller spanska i 8:e klass för självrapporterade frågeformulär, bosatta i Brevard County, Florida (FL),
- endast för deltagare i mål 2, > 4 veckor efter operation, om någon, före inskrivning, och ingen operation planerad under de kommande 5 veckorna under studieperioden eftersom operation påverkar sömnen.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för både patienter och vårdgivare är:
- har haft en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, psykos eller bipolär sjukdom som för närvarande inte behandlas;
- aktiv suicidalitet eller substans- eller alkoholberoende under det senaste året;
- har för närvarande narkolepsi, restless leg syndrome eller obehandlad sömnapné som screenas med hjälp av sömnhälsoskärmen;
- både patienter och vårdgivare har en extrem kronotyp, eller gör skiftarbete för att inte ha någon överlappning i sömnschemat mellan dem; och
- planera transmeridianresor under perioden för datainsamlingsblock; och
- har hörsel- eller synnedsättning, demens eller kognitiv dysfunktion.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 BBTI Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver dyads) i denna grupp kommer att få Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Totalt deltagande är upp till 4 veckor.
|
BBTI är en kort patientfokuserad intervention för patient-sömn-partner vårdgivare dyader, som syftar till att förändra deltagarnas sömnbeteende för att förbättra sömnen. BBTI använder beteendeutbildning i sömnbegränsning och stimuluskontroll. För sömnbegränsningar kommer deltagarna att instrueras att begränsa tiden i sängen, vilket tjänar till att öka sömneffektiviteten. För stimulanskontroll kommer deltagarna att instrueras att gå till sängs endast när de känner sig sömniga och reservera sängen för sömn och intimitet. BBTI kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka. |
|
Experimentell: Fas 2 MSOS Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver-dyader) i denna grupp kommer att få interventionen My Sleep Our Sleep (MSOS).
Totalt deltagande är upp till 4 veckor.
|
MSOS är en sömnintervention utvecklad av utredaren som syftar till att förbättra sömnhälsan för patient-sömn-partner vårdgivare dyader med hjälp av beteendeutbildning i sömnbeteenden, sömnkognition och sömn i relationer. MSOS kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som anpassar sig till BBTI
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Andelen deltagare (patient--sömnpartners vårdgivaredyader) som anpassar sig till Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring i sömnstörningssymtom mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
|
Andelen deltagare (patient-sömnpartners vårdgivare-dyader) som upplever en förändring i sömnstörningssymptom kommer att jämföras och rapporteras för båda interventionsgrupperna, BBTI och MSOS, mätt med poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hälsorelaterat livskvalitet HRQOL) frågeformulär.
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar vid baslinjen och under en fyraveckorsperiod.
Frågor genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
PSQI globala poäng har ett möjligt intervall på 0-21 poäng.
En totalpoäng på 5 eller högre indikerar generellt dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .