FAMILIEN-Schlafprogramm
25. August 2025 aktualisiert von: Youngmee Kim, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über das Schlafverhalten zu erfahren und verschiedene Möglichkeiten zu testen, um Krebspatienten und Partnern zu helfen.
Die Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden als Einheit) nehmen gemeinsam an der Studie teil.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-Mail: ykim@miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-Mail: ykim@miami.edu
-
Hauptermittler:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zulassungskriterien für Patienten sind
- Neu diagnostiziert mit Stadium I bis IV eines soliden Tumors
- Diagnose in den letzten drei Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- einen festen Schlafpartner haben.
Das Zulassungskriterium für Pflegekräfte ist
- ein Schlafpartner des Patienten.
Weitere Zulassungskriterien für Patienten und Pflegekräfte sind:
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5,
- bereit, suboptimale Schlafgewohnheiten zu ändern,
- 18 Jahre oder älter,
- in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse für Interventionssitzungen zu sprechen/zuhören,
- in der Lage, Englisch oder Spanisch in der 8. Klasse für selbstberichtete Fragebögen zu lesen, wohnhaft in Brevard County, Florida (FL),
- Nur für Teilnehmer von Ziel 2, > 4 Wochen nach der Operation, falls vorhanden, vor der Einschreibung, und keine Operation in den nächsten 5 Wochen während des Studienzeitraums geplant, da die Operation den Schlaf beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten und Betreuer sind:
- bei denen eine schwere depressive Störung, eine Psychose oder eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, die derzeit nicht behandelt wird;
- aktive Suizidalität oder Substanz- oder Alkoholabhängigkeit im vergangenen Jahr;
- derzeit an Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder unbehandelter Schlafapnoe leiden, die mithilfe des Schlafgesundheitsbildschirms untersucht wird;
- Sowohl Patienten als auch Betreuer haben einen extremen Chronotyp oder arbeiten im Schichtdienst, um keine Überschneidungen im Schlafplan zwischen ihnen zu haben; Und
- Planen Sie Transmeridianreisen während der Zeit der Datenerfassungsblöcke; Und
- mit Hör- oder Sehbehinderung, Demenz oder kognitiver Dysfunktion.
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht volljährig sind, schwangere Frauen oder Gefangene, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BBTI-Interventionsgruppe der Phase 2
Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) in dieser Gruppe erhalten die Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 4 Wochen.
|
BBTI ist eine kurze patientenorientierte Intervention für Dyaden aus Patient, Schlafpartner und Betreuer, die darauf abzielt, das Schlafverhalten der Teilnehmer zu ändern, um den Schlaf zu verbessern. BBTI nutzt Verhaltenserziehung zur Schlafbeschränkung und Reizkontrolle. Bei Schlafeinschränkungen werden die Teilnehmer angewiesen, die im Bett verbrachte Zeit zu begrenzen, was der Verbesserung der Schlafeffizienz dient. Zur Reizkontrolle werden die Teilnehmer angewiesen, nur dann zu Bett zu gehen, wenn sie sich schläfrig fühlen, und das Bett für Schlaf und Intimität zu reservieren. BBTI wird über einen Zeitraum von vier Wochen in wöchentlichen einstündigen Sitzungen und einer Sitzung pro Woche durchgeführt. |
|
Experimental: Phase 2 MSOS-Interventionsgruppe
Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) in dieser Gruppe erhalten die Intervention „Mein Schlaf, unser Schlaf“ (MSOS).
Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 4 Wochen.
|
MSOS ist eine vom Forscher entwickelte Schlafintervention mit dem Ziel, die Schlafgesundheit von Patienten-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden zu verbessern, indem Verhaltenserziehung zu Schlafverhalten, Schlafkognition und Schlaf in Beziehungen eingesetzt wird. MSOS wird über einen Zeitraum von vier Wochen in wöchentlichen einstündigen Sitzungen und einer Sitzung pro Woche durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die sich an BBTI anpassen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden), die sich an die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Short Behavioral Treatment for Insomnia, BBTI) anpassen.
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung der Schlafstörungssymptome, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden), bei denen eine Veränderung der Schlafstörungssymptome auftritt, wird für beide Interventionsgruppen, BBTI und MSOS, verglichen und gemeldet, gemessen anhand der gesundheitsbezogenen Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Fragebogen zur Lebensqualität (HRQOL).
Der PSQI ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität und -störungen zu Beginn und über einen Zeitraum von vier Wochen bewertet.
Die Fragen generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher weist auf eine insgesamt schlechte Schlafqualität hin.
|
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .