Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMILIE Søvnprogram

25. august 2025 opdateret af: Youngmee Kim, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at lære om søvnadfærd og teste forskellige måder at hjælpe patienter med kræft og partnere på. Deltagerne (patient-søvn-partner caregivers dyads som en enhed) deltager i undersøgelsen sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Youngmee Kim, PhD
  • Telefonnummer: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Telefonnummer: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Youngmee Kim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterierne for patienter er

    • nydiagnosticeret med fase I til IV af en solid tumor
    • diagnose inden for de seneste tre år på indskrivningstidspunktet
    • have en konsekvent søvnpartner.

  • Berettigelseskriteriet for pårørende er

    • en søvnpartner til patienten.

  • Yderligere berettigelseskriterier for både patienter og plejere er

    • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5,
    • villig til at ændre suboptimale søvnvaner,
    • 18 år eller ældre,
    • kunne tale/lytte engelsk på 8. klasses niveau til interventionssessioner,
    • i stand til at læse engelsk eller spansk i 8. klasse for selvrapporterede spørgeskemaer, bor i Brevard County, Florida (FL),
    • kun for deltagere af mål 2, > 4 uger efter operationen, hvis nogen, før tilmelding, og ingen operation planlagt i de næste 5 uger i løbet af undersøgelsesperioden, fordi operation påvirker søvnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for både patienter og plejere er:

    • at have haft en diagnose af svær depressiv lidelse, psykose eller bipolar lidelse, som ikke er i øjeblikket behandlet;
    • aktiv suicidalitet eller stof- eller alkoholafhængighed i det seneste år;
    • har i øjeblikket narkolepsi, restless leg syndrome eller ubehandlet søvnapnø, der screenes ved hjælp af Sleep Health Screen;
    • både patienter og plejere har en ekstrem kronotype eller laver skifteholdsarbejde for ikke at have nogen overlapning i søvnplanen mellem dem; og
    • planlægge transmeridianrejser i perioden med dataindsamlingsblokke; og
    • har høre- eller synsnedsættelse, demens eller kognitiv dysfunktion.
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder eller fanger, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 BBTI Intervention Group
Deltagere (patient-søvn-partner caregiver dyads) i denne gruppe vil modtage den korte adfærdsmæssige behandling for søvnløshed (BBTI). Samlet deltagelse er op til 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)

BBTI er en kort patientfokuseret intervention for patient-søvn-partner-plejerdyader, der sigter på at ændre deltagernes søvnadfærd for at forbedre søvnen. BBTI bruger adfærdsuddannelse i søvnbegrænsning og stimuluskontrol. For søvnbegrænsning vil deltagerne blive instrueret i at begrænse den tid, de bruger i sengen, hvilket tjener til at øge søvneffektiviteten. For stimuluskontrol vil deltagerne blive instrueret i kun at gå i seng, når de føler sig søvnige og reservere sengen til søvn og intimitet.

BBTI vil blive leveret over fire uger, i ugentlige en-times sessioner, en session om ugen.
Eksperimentel: Fase 2 MSOS Intervention Group
Deltagere (patient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppe vil modtage interventionen My Sleep Our Sleep (MSOS). Samlet deltagelse er op til 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Min søvn Vores søvn (MSOS)

MSOS er en søvnintervention udviklet af efterforskeren, der har til formål at forbedre søvnsundheden for patient-søvn-partner-plejerdyader ved hjælp af adfærdsuddannelse i søvnadfærd, søvnkognition og søvn i forhold.

MSOS vil blive leveret over fire uger, i ugentlige en-times sessioner, en session om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tilpasser sig BBTI
Tidsramme: Op til 4 uger
Andelen af ​​deltagere (patient--søvn-partner caregiver-dyader), der tilpasser sig Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Op til 4 uger
Ændring i søvnforstyrrelsessymptomer målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Andelen af ​​deltagere (patient-søvn-partner caregiver-dyader), der oplever en ændring i søvnforstyrrelsessymptomer, vil blive sammenlignet og rapporteret for begge interventionsgrupper, BBTI og MSOS, som målt ved score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sundhedsrelateret livskvalitet HRQOL) spørgeskema. PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved baseline og over en fire ugers periode. Spørgsmål genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Den globale PSQI-score har et muligt interval på 0-21 point. En samlet score på 5 eller derover indikerer generelt dårlig søvnkvalitet.
Baseline, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Community Foundation for Brevard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231290
  • NCI-2024-06704 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner