Program FAMILY Sleep
25. srpna 2025 aktualizováno: Youngmee Kim, University of Miami
Účelem této studie je dozvědět se o spánkovém chování a otestovat různé způsoby, jak pomoci pacientům s rakovinou a partnerům.
Účastníci (pacient-spánek-partnerské pečovatelské dyády jako jednotka) se studie účastní společně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youngmee Kim, PhD
- Telefonní číslo: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonní číslo: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria způsobilosti pro pacienty jsou
- nově diagnostikovaného stadia I až IV solidního nádoru
- diagnózu v posledních třech letech v době zápisu
- mít stálého spánkového partnera.
Kritériem způsobilosti pro pečovatele je
- spánkového partnera pacienta.
Další kritéria způsobilosti pro pacienty i pečovatele jsou
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) ≥ 5,
- ochotu změnit suboptimální spánkové návyky,
- 18 let nebo starší,
- schopen mluvit/poslouchat anglicky na úrovni 8. ročníku pro intervenční sezení,
- schopen číst angličtinu nebo španělštinu v 8. třídě pro vlastní dotazníky, bydlí v Brevard County, Florida (FL),
- pouze pro účastníky cíle 2, > 4 týdny po operaci, pokud existuje, před zařazením, a žádná operace není plánována v následujících 5 týdnech během období studie, protože operace ovlivňuje spánek.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jak pro pacienty, tak pro pečovatele jsou:
- s diagnózou velké depresivní poruchy, psychózy nebo bipolární poruchy, která se v současné době neléčí;
- aktivní sebevražda nebo závislost na látkách nebo alkoholu v posledním roce;
- v současné době trpí narkolepsií, syndromem neklidných nohou nebo neléčenou spánkovou apnoe, která je vyšetřována pomocí Screen Health Screen;
- jak pacienti, tak pečovatelé mají extrémní chronotyp, nebo pracují na směny, aby se mezi nimi nepřekrýval spánkový režim; a
- plánovat trans-meridiánové cestování během období bloků sběru dat; a
- s poruchou sluchu nebo zraku, demencí nebo kognitivní dysfunkcí.
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy nebo vězni budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 Intervenční skupina BBTI
Účastníci (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) v této skupině obdrží krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI).
Celková účast je až 4 týdny.
|
BBTI je krátká intervence zaměřená na pacienta pro dyády pacient-spánek-partner pečovatele, zaměřená na změnu spánkového chování účastníků za účelem zlepšení spánku. BBTI využívá behaviorální vzdělávání v omezení spánku a kontrole stimulů. Pro omezení spánku budou účastníci instruováni, aby omezili čas strávený v posteli, což slouží ke zvýšení efektivity spánku. Pro kontrolu stimulů budou účastníci instruováni, aby šli spát pouze tehdy, když se cítí ospalí, a vyhradili si postel pro spánek a intimitu. BBTI bude doručováno po dobu čtyř týdnů, v týdenních jednohodinových relacích, jedno sezení týdně. |
|
Experimentální: Fáze 2 intervenční skupiny MSOS
Účastníci (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) v této skupině obdrží intervenci My Sleep Our Sleep (MSOS).
Celková účast je až 4 týdny.
|
MSOS je spánková intervence vyvinutá výzkumným pracovníkem zaměřená na zlepšení zdraví spánku pro dyády pacient-spánek-partner pečovatele pomocí behaviorálního vzdělávání ve spánkovém chování, rozpoznávání spánku a spánku ve vztahu. MSOS bude dodáván po dobu čtyř týdnů, v týdenních jednohodinových relacích, jedno sezení týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků přizpůsobujících se BBTI
Časové okno: Až 4 týdny
|
Podíl účastníků (pacient – partner ve spánku – pečovatelské dyády), kteří se adaptují na krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI).
|
Až 4 týdny
|
|
Změna příznaků poruchy spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
|
Podíl účastníků (dyády pacient-spánek-partner pečovatel), u kterých došlo ke změně symptomů poruchy spánku, bude porovnán a uveden pro obě intervenční skupiny, BBTI a MSOS, jak bylo měřeno skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) související se zdravím. kvalita života HRQOL) dotazník.
PSQI je dotazník o 19 položkách, který si sami vyhlásíte a který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku na začátku a po dobu čtyř týdnů.
Otázky generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Globální skóre PSQI má možný rozsah 0–21 bodů.
Celkové skóre 5 nebo vyšší znamená celkově špatnou kvalitu spánku.
|
Základní stav, až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .