FAMILIE Slaapprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youngmee Kim, PhD
- Telefoonnummer: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefoonnummer: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheidscriteria voor patiënten zijn
- nieuw gediagnosticeerd met stadium I tot IV van een solide tumor
- diagnose in de afgelopen drie jaar op het moment van inschrijving
- een consistente slaappartner hebben.
Het geschiktheidscriterium voor zorgverleners is
- een slaappartner van de patiënt.
Er zijn aanvullende geschiktheidscriteria voor zowel patiënten als zorgverleners
- Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) ≥ 5,
- bereid om suboptimale slaapgewoonten te veranderen,
- 18 jaar of ouder,
- in staat om Engels te spreken/luisteren op het niveau van groep 8 voor interventiesessies,
- in staat om Engels of Spaans te lezen in groep 8 voor zelfgerapporteerde vragenlijsten, woonachtig in Brevard County, Florida (FL),
- alleen voor deelnemers van Doel 2, > 4 weken na de operatie, indien van toepassing, voorafgaand aan inschrijving, en geen operatie gepland in de komende 5 weken tijdens de onderzoeksperiode omdat een operatie de slaap beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als zorgverleners zijn:
- een diagnose hebben gehad van een depressieve stoornis, psychose of bipolaire stoornis die momenteel niet wordt behandeld;
- actieve suïcidaliteit of afhankelijkheid van middelen of alcohol in het afgelopen jaar;
- momenteel narcolepsie, het rustelozebenensyndroom of onbehandelde slaapapneu heeft die wordt gescreend met behulp van het Slaapgezondheidsscherm;
- zowel patiënten als zorgverleners hebben een extreem chronotype, of werken in ploegendienst om geen overlap in slaapschema tussen hen te hebben; En
- transmeridiaanreizen plannen tijdens de periode van dataverzamelingsblokken; En
- met een gehoor- of visuele beperking, dementie of cognitieve stoornissen.
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen of gevangenen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 BBTI Interventiegroep
Deelnemers (patiënt-slaap-partner-zorgverlener) in deze groep ontvangen de Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
De totale deelname bedraagt maximaal 4 weken.
|
BBTI is een korte, patiëntgerichte interventie voor patiënt-slaappartner-verzorger-duades, gericht op het veranderen van het slaapgedrag van de deelnemers om de slaap te verbeteren. BBTI maakt gebruik van gedragseducatie op het gebied van slaapbeperking en stimuluscontrole. Voor slaapbeperking krijgen de deelnemers de opdracht om de tijd die ze in bed doorbrengen te beperken, wat de slaapefficiëntie vergroot. Om de prikkels onder controle te houden, krijgen de deelnemers de instructie om alleen naar bed te gaan als ze zich slaperig voelen en het bed te reserveren voor slaap en intimiteit. BBTI wordt gedurende vier weken gegeven, in wekelijkse sessies van een uur, één sessie per week. |
|
Experimenteel: Fase 2 MSOS Interventiegroep
Deelnemers (patiënt-slaap-partner zorgverlener) in deze groep krijgen de Mijn Slaap Onze Slaap (MSOS) interventie.
De totale deelname bedraagt maximaal 4 weken.
|
MSOS is een door de onderzoeker ontwikkelde slaapinterventie die gericht is op het verbeteren van de slaapgezondheid van patiënt-slaappartner-verzorger-dyades, waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragseducatie op het gebied van slaapgedrag, slaapcognitie en slaap in relatie. MSOS wordt gedurende vier weken gegeven, in wekelijkse sessies van een uur, één sessie per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich aanpast aan BBTI
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het percentage deelnemers (dyaden patiënt-slaappartner-verzorger) dat zich aanpast aan de korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI).
|
Tot 4 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissymptomen gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
Het aandeel deelnemers (patiënt-slaap-partner-zorgverlener) dat een verandering in de symptomen van slaapstoornissen ervaart, zal worden vergeleken en gerapporteerd voor beide interventiegroepen, BBTI en MSOS, zoals gemeten aan de hand van scores op de gezondheidsgerelateerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). kwaliteit van leven (KvL) vragenlijst.
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen bij aanvang en over een periode van vier weken beoordeelt.
Vragen genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op.
De PSQI-globale score heeft een mogelijk bereik van 0-21 punten.
Een totaalscore van 5 of hoger duidt op een algehele slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn, maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231290
- NCI-2024-06704 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .