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Programme Sommeil FAMILLE

12 août 2026 mis à jour par: Youngmee Kim, University of Miami
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les comportements de sommeil et de tester différentes façons d'aider les patients atteints de cancer et leurs partenaires. Les participants (dyades patient-partenaire de sommeil-soignants en tant qu'unité) participent ensemble à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Youngmee Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Youngmee Kim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères d'éligibilité des patients sont

    • nouvellement diagnostiqué avec un stade I à IV d'une tumeur solide
    • diagnostic au cours des trois dernières années au moment de l’inscription
    • avoir un partenaire de sommeil constant.

  • Le critère d’éligibilité pour les soignants est

    • un partenaire de sommeil du patient.

  • Des critères d'éligibilité supplémentaires pour les patients et les soignants sont

    • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
    • prêt à changer ses habitudes de sommeil sous-optimales,
    • 18 ans ou plus,
    • capable de parler/écouter l'anglais au niveau 8e année pour des séances d'intervention,
    • capable de lire l'anglais ou l'espagnol en 8e année pour les questionnaires auto-déclarés, réside dans le comté de Brevard, en Floride (FL),
    • uniquement pour les participants de l'objectif 2, > 4 semaines après la chirurgie, le cas échéant, avant l'inscription, et aucune intervention chirurgicale prévue dans les 5 prochaines semaines pendant la période d'étude car la chirurgie affecte le sommeil.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion pour les patients et les soignants sont :

    • avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur, de psychose ou de trouble bipolaire qui n'est pas actuellement traité ;
    • tendances suicidaires actives ou dépendance à une substance ou à l'alcool au cours de la dernière année ;
    • souffrez actuellement de narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos ou d'apnée du sommeil non traitée qui est dépistée à l'aide de l'écran de santé du sommeil ;
    • les patients et les soignants ont un chronotype extrême ou effectuent un travail posté pour ne pas avoir de chevauchement dans leurs horaires de sommeil ; et
    • planifier les déplacements transméridiens pendant la période des blocs de collecte de données ; et
    • ayant une déficience auditive ou visuelle, une démence ou un dysfonctionnement cognitif.
  • Les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes ou les prisonniers seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention BBTI de phase 2
Les participants (dyades patient-sommeil-soignant) de ce groupe recevront le traitement comportemental bref pour l'insomnie (BBTI). La participation totale dure jusqu'à 4 semaines.
Comportemental: Traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI)

BBTI est une brève intervention axée sur le patient pour les dyades patient-partenaire de sommeil-soignant, visant à modifier les comportements de sommeil des participants pour améliorer le sommeil. BBTI utilise l'éducation comportementale dans la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. Pour la restriction du sommeil, les participants seront invités à limiter le temps passé au lit, ce qui sert à augmenter l'efficacité du sommeil. Pour le contrôle du stimulus, les participants seront invités à se coucher uniquement lorsqu'ils se sentent somnolents et à réserver le lit pour le sommeil et l'intimité.

Le BBTI sera dispensé sur quatre semaines, en séances hebdomadaires d'une heure, une séance par semaine.
Expérimental: Groupe d'intervention MSOS de phase 2
Les participants (dyades patient-sommeil-soignant) de ce groupe recevront l'intervention My Sleep Our Sleep (MSOS). La participation totale dure jusqu'à 4 semaines.
Comportemental: Mon sommeil, notre sommeil (MSOS)

MSOS est une intervention sur le sommeil développée par l'enquêteur visant à améliorer la santé du sommeil pour les dyades patient-partenaire de sommeil-soignant en utilisant l'éducation comportementale sur les comportements de sommeil, la cognition du sommeil et le sommeil en relation.

MSOS sera dispensé sur quatre semaines, en séances hebdomadaires d'une heure, une séance par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants s'adaptant au BBTI
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La proportion de participants (dyades patient-soignant partenaire de sommeil) qui s'adaptent au traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI).
Jusqu'à 4 semaines
Modification des symptômes de troubles du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 semaines
La proportion de participants (dyades patient-partenaire de sommeil-soignant) connaissant un changement dans les symptômes de troubles du sommeil sera comparée et rapportée pour les deux groupes d'intervention, BBTI et MSOS, telle que mesurée par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) liés à la santé. qualité de vie HRQOL). Le PSQI est un questionnaire autodéclaré composé de 19 éléments qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au départ et sur une période de quatre semaines. Les questions génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Le score global PSQI a une plage possible de 0 à 21 points. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité globale du sommeil.
Base de référence, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Community Foundation for Brevard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231290
  • NCI-2024-06704 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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