透析患者におけるビタミン D - 診断と治療管理
この観察研究の目的は、ビタミン D (25OH) の到達レベルに応じて、透析患者の慢性腎臓病 - ミネラルおよび骨障害の検査パラメータに対する、一般向けのガイドラインに従ってコレカルシフェロール投与が及ぼす影響について学ぶことです。 )D)。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
25(OH)D の達成レベルに応じて、コレカルシフェロールはカルシウムとリン酸の代謝パラメーターにどのような影響を及ぼしますか?
CKD-MBDの定期的な治療の一環としてコレカルシフェロールを服用している参加者は、検査結果のパラメーターを最長4年間観察することができます。
調査の概要
詳細な説明
分析には、専門的ケアに関する国内および国際ガイドラインに準拠した標準的な処置を受けている透析患者の医療記録から得られたデータが含まれます。
具体的には、次のレベルを分析します。
- 25(OH)D、
- 1,25(OH)2D
- カルシウム
- リン酸塩
- PTH
- FGF23
- GDF15 は、透析患者におけるコレカルシフェロールの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leszek Tylicki, Prof.
- 電話番号：+ 48 58 584 47 00
- メール：leszek.tylicki@gumed.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Tarasewicz, MD; PhD
- メール：ataras@gumed.edu.pl
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-211
- 募集
- Medical University of Gdansk
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コンタクト：
- Tylcki Leszek, Prof.
- 電話番号：+48 58 584 47 07
- メール：leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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コンタクト：
- Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
- 電話番号：+48 58 584 47 07
- メール：ataras@gumed.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CKD ステージ 5、ビタミン D 欠乏症またはビタミン D 欠乏症（25(OH)D レベル < 30 ng/mL）の透析患者
除外基準:
- 透析期間が3ヶ月未満
- コントロールが不十分な続発性副甲状腺機能亢進症（iPTH>800pg/mL）
- カルシウム模倣薬による治療
- 活性型ビタミンD3による治療、
- 副甲状腺切除術
- 両側腎摘出術
- コルチコステロイドによる治療
- 研究に参加するための同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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25(OH)D < 30 ng/mL
ビタミンDレベル（25(OH)D）<30ng/mLの透析患者にコレカルシフェロールを投与
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ビタミンD（25(OH)D）レベルが30 ng/mL未満、および30～50 ng/mLの患者には、1週間あたり70,000 IU（20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）のコレカルシフェロールが投与されます。 25(OH)D レベルが 50 ～ 80 ng/mL の患者では、検査基準の上限を超えないようにコレカルシフェロールの用量が調整されます。 |
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25(OH)D 30 - 49.9 ng/mL
ビタミンD値（25(OH)D）30～49.9の透析患者
ng/mL 投与コレカルシフェロール
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ビタミンD（25(OH)D）レベルが30 ng/mL未満、および30～50 ng/mLの患者には、1週間あたり70,000 IU（20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）のコレカルシフェロールが投与されます。 25(OH)D レベルが 50 ～ 80 ng/mL の患者では、検査基準の上限を超えないようにコレカルシフェロールの用量が調整されます。 |
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25(OH)D 50-80 ng/mL
ビタミンDレベル（25(OH)D）50～80ng/mLの透析患者にコレカルシフェロールを投与
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ビタミンD（25(OH)D）レベルが30 ng/mL未満、および30～50 ng/mLの患者には、1週間あたり70,000 IU（20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）のコレカルシフェロールが投与されます。 25(OH)D レベルが 50 ～ 80 ng/mL の患者では、検査基準の上限を超えないようにコレカルシフェロールの用量が調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者におけるコレカルシフェロール療法の有効性と安全性
時間枠：2022～2026年
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- ビタミン D レベル - 25(OH)D、1,25(OH)2D、リン酸カルシウム代謝パラメータ (血清カルシウム、リン酸塩、PTH レベル)、FGF23、GDF15 レベルの分析 (異なる範囲のビタミン D を達成した患者の 3 つのグループ) 25(OH)D レベル
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2022～2026年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leszek Tylicki, Prof.、Medical University of Gdansk
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pludowski P, Takacs I, Boyanov M, Belaya Z, Diaconu CC, Mokhort T, Zherdova N, Rasa I, Payer J, Pilz S. Clinical Practice in the Prevention, Diagnosis and Treatment of Vitamin D Deficiency: A Central and Eastern European Expert Consensus Statement. Nutrients. 2022 Apr 2;14(7):1483. doi: 10.3390/nu14071483.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1. doi: 10.1016/j.kisu.2017.10.001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKBBN/783/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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