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Vitamin D bei Dialysepatienten – Diagnostisches und therapeutisches Management

23. August 2024 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Cholecalciferol-Verabreichung gemäß den Leitlinien für die Allgemeinbevölkerung auf Laborparameter chronischer Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen bei Dialysepatienten in Abhängigkeit von den erreichten Vitamin-D-Spiegeln (25OH) zu erfahren )D).

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie beeinflusst Cholecalciferol die Parameter des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels in Abhängigkeit von den erreichten 25(OH)D-Werten?

Bei Teilnehmern, die Cholecalciferol im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung bei CKD-MBD einnehmen, werden die Laborergebnisparameter bis zu 4 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse umfasst Daten aus Krankenakten von Dialysepatienten, die Standardverfahren im Einklang mit nationalen und internationalen Richtlinien für spezialisierte Pflege erhalten.

Konkret analysieren wir die Ebenen von:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Kalzium
  • Phosphate
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholecalciferol bei Dialysepatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Abteilung für Nephrologie, Transplantologie und Innere Medizin der Medizinischen Universität Danzig rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 5, dialysierte Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz (25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Dialysezeit von weniger als 3 Monaten
  • unzureichend kontrollierter sekundärer Hyperparathyreoidismus (iPTH>800 pg/ml)
  • Behandlung mit Calcimimetika
  • Behandlung mit aktiven Formen von Vitamin D3,
  • Parathyreoidektomie
  • bilaterale Nephrektomie
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialysierten Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) < 30 ng/ml wurde Cholecalciferol verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol

Patienten mit Vitamin D (25(OH)D)-Spiegeln < 30 ng/ml und 30–50 ng/ml erhalten eine Dosis Cholecalciferol von 70.000 IE pro Woche (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pro Woche).

Bei Patienten mit 25(OH)D-Werten von 50–80 ng/ml wird die Cholecalciferol-Dosis angepasst, um eine Überschreitung der Obergrenze der Labornorm zu vermeiden.
25(OH)D 30 – 49,9 ng/ml
Dialysepatienten mit Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml verabreichtes Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol

Patienten mit Vitamin D (25(OH)D)-Spiegeln < 30 ng/ml und 30–50 ng/ml erhalten eine Dosis Cholecalciferol von 70.000 IE pro Woche (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pro Woche).

Bei Patienten mit 25(OH)D-Werten von 50–80 ng/ml wird die Cholecalciferol-Dosis angepasst, um eine Überschreitung der Obergrenze der Labornorm zu vermeiden.
25(OH)D 50–80 ng/ml
Dialysierten Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) von 50–80 ng/ml wurde Cholecalciferol verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol

Patienten mit Vitamin D (25(OH)D)-Spiegeln < 30 ng/ml und 30–50 ng/ml erhalten eine Dosis Cholecalciferol von 70.000 IE pro Woche (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pro Woche).

Bei Patienten mit 25(OH)D-Werten von 50–80 ng/ml wird die Cholecalciferol-Dosis angepasst, um eine Überschreitung der Obergrenze der Labornorm zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit der Cholecalciferol-Therapie bei Dialysepatienten
Zeitfenster: 2022-2026
Analyse von - Vitamin-D-Spiegeln - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, Calcium-Phosphat-Stoffwechselparametern (Serumcalcium-, Phosphat-, PTH-Spiegel), FGF23- und GDF15-Spiegeln in 3 Gruppen von Patienten, die unterschiedliche Bereiche erreichen 25(OH)D-Spiegel
2022-2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/783/2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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