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투석 환자의 비타민 D - 진단 및 치료 관리

2024년 8월 23일 업데이트: Medical University of Gdansk

이 관찰 연구의 목적은 일반 인구를 위한 지침에 따라 콜레칼시페롤 투여가 투석 환자의 만성 신장 질환-무기질 및 뼈 장애의 실험실 매개변수에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. )디).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

콜레칼시페롤은 달성된 25(OH)D 수준에 따라 칼슘 및 인산염 대사 매개변수에 어떤 영향을 미치나요?

CKD-MBD에 대한 정기 의료의 일환으로 콜레칼시페롤을 복용하는 참가자는 최대 4년 동안 실험실 결과 매개변수를 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

분석에는 전문 치료에 대한 국내 및 국제 지침과 일치하는 표준 절차를 받은 투석 환자의 의료 기록에서 얻은 데이터가 포함됩니다.

구체적으로 다음 수준을 분석합니다.

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • 칼슘
  • 인산염
  • PTH
  • FGF23
  • 투석 환자에서 콜레칼시페롤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 GDF15.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-211
        • 모병
        • Medical University of Gdansk
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그단스크 의과대학 신장 이식학 및 내과에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • CKD 5기, 비타민 D 결핍 또는 부족(25(OH)D < 30 ng/mL 수준) 투석 환자

제외 기준:

  • 3개월 미만의 투석 시간
  • 부적절하게 조절된 이차 부갑상선 기능항진증(iPTH>800pg/mL)
  • 칼슘 유사 약물 치료
  • 활성 형태의 비타민 D3로 치료,
  • 부갑상선 절제술
  • 양측 신장절제술
  • 코르티코스테로이드로 치료
  • 연구 참여에 대한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
25(OH)D < 30ng/mL
비타민 D 수치(25(OH)D) < 30ng/mL인 투석 환자에게 콜레칼시페롤 투여
의약품: 콜레칼시페롤

비타민 D(25(OH)D) 수치가 < 30ng/mL, 30~50ng/ml인 환자는 주당 70,000IU(주당 20,000IU + 20,000IU + 30,000IU)의 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다.

25(OH)D 수치가 50-80ng/mL인 환자의 경우 콜레칼시페롤의 용량은 실험실 기준의 상한선을 초과하지 않도록 조정됩니다.
25(OH)D 30 - 49.9ng/mL
비타민 D 수치(25(OH)D)가 30-49.9인 투석 환자 ng/mL 투여된 콜레칼시페롤
의약품: 콜레칼시페롤

비타민 D(25(OH)D) 수치가 < 30ng/mL, 30~50ng/ml인 환자는 주당 70,000IU(주당 20,000IU + 20,000IU + 30,000IU)의 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다.

25(OH)D 수치가 50-80ng/mL인 환자의 경우 콜레칼시페롤의 용량은 실험실 기준의 상한선을 초과하지 않도록 조정됩니다.
25(OH)D 50-80ng/mL
비타민 D 수치(25(OH)D)가 50-80 ng/mL인 투석 환자에게 콜레칼시페롤 투여
의약품: 콜레칼시페롤

비타민 D(25(OH)D) 수치가 < 30ng/mL, 30~50ng/ml인 환자는 주당 70,000IU(주당 20,000IU + 20,000IU + 30,000IU)의 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다.

25(OH)D 수치가 50-80ng/mL인 환자의 경우 콜레칼시페롤의 용량은 실험실 기준의 상한선을 초과하지 않도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 환자에서 콜레칼시페롤 치료의 효능과 안전성
기간: 2022년부터 2026년까지
- 비타민 D 수준 분석 - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 칼슘-인산 대사 매개변수(혈청 칼슘, 인산염, PTH 수준), FGF23, GDF15 수준, 세 그룹의 환자에서 서로 다른 범위 달성 25(OH)D 수준
2022년부터 2026년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKBBN/783/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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