Vitamina D em pacientes em diálise - manejo diagnóstico e terapêutico
O objetivo deste estudo observacional é conhecer os efeitos da administração de colecalciferol, de acordo com diretrizes para a população em geral, nos parâmetros laboratoriais de Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea em pacientes em diálise, dependendo dos níveis alcançados de vitamina D (25OH )D).
A principal questão que pretende responder é:
Como o colecalciferol afeta os parâmetros do metabolismo do cálcio e do fosfato dependendo dos níveis alcançados de 25(OH)D?
Os participantes que tomam colecalciferol como parte de seus cuidados médicos regulares para DMO-DRC terão os parâmetros dos resultados laboratoriais observados por até 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise envolverá dados obtidos de prontuários de pacientes em diálise que recebem procedimentos padrão consistentes com diretrizes nacionais e internacionais para atendimento especializado.
Especificamente, analisaremos os níveis de:
- 25(OH)D,
- 1,25(OH)2D
- Cálcio
- Fosfatos
- PTH
- FGF23
- GDF15 para avaliar a eficácia e segurança do colecalciferol em pacientes em diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leszek Tylicki, Prof.
- Número de telefone: + 48 58 584 47 00
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Tarasewicz, MD; PhD
- E-mail: ataras@gumed.edu.pl
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-211
- Recrutamento
- Medical University of Gdansk
-
Contato:
- Tylcki Leszek, Prof.
- Número de telefone: +48 58 584 47 07
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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Contato:
- Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
- Número de telefone: +48 58 584 47 07
- E-mail: ataras@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- DRC estágio 5, pacientes dialisados com deficiência ou insuficiência de vitamina D (nível de 25(OH)D < 30 ng/mL)
Critérios de exclusão:
- tempo de diálise inferior a 3 meses
- hiperparatireoidismo secundário inadequadamente controlado (iPTH>800pg/mL)
- tratamento com calcimiméticos
- tratamento com formas ativas de vitamina D3,
- paratireoidectomia
- nefrectomia bilateral
- tratamento com corticosteróides
- falta de consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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25(OH)D < 30 ng/mL
Pacientes dialisados com nível de vitamina D (25(OH)D) < 30 ng/mL administrados com colecalciferol
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Os pacientes com níveis de vitamina D (25(OH)D) < 30 ng/mL e 30-50 ng/ml receberão uma dose de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana). Nos pacientes com níveis de 25(OH)D 50-80 ng/mL a dose de colecalciferol será ajustada para evitar ultrapassar o limite superior da norma laboratorial. |
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25(OH)D30 - 49,9 ng/mL
Pacientes dialisados com nível de vitamina D (25(OH)D) 30-49,9
ng/mL de colecalciferol administrado
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Os pacientes com níveis de vitamina D (25(OH)D) < 30 ng/mL e 30-50 ng/ml receberão uma dose de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana). Nos pacientes com níveis de 25(OH)D 50-80 ng/mL a dose de colecalciferol será ajustada para evitar ultrapassar o limite superior da norma laboratorial. |
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25(OH)D 50-80 ng/mL
Pacientes dialisados com nível de vitamina D (25(OH)D) 50-80 ng/mL administrados com colecalciferol
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Os pacientes com níveis de vitamina D (25(OH)D) < 30 ng/mL e 30-50 ng/ml receberão uma dose de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana). Nos pacientes com níveis de 25(OH)D 50-80 ng/mL a dose de colecalciferol será ajustada para evitar ultrapassar o limite superior da norma laboratorial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia e segurança da terapia com colecalciferol em pacientes dialisados
Prazo: 2022-2026
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análise de - níveis de vitamina D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, parâmetros do metabolismo cálcio-fosfato (níveis séricos de cálcio, fosfato, PTH), níveis de FGF23, GDF15, em 3 grupos de pacientes atingindo diferentes faixas de Níveis de 25(OH)D
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2022-2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pludowski P, Takacs I, Boyanov M, Belaya Z, Diaconu CC, Mokhort T, Zherdova N, Rasa I, Payer J, Pilz S. Clinical Practice in the Prevention, Diagnosis and Treatment of Vitamin D Deficiency: A Central and Eastern European Expert Consensus Statement. Nutrients. 2022 Apr 2;14(7):1483. doi: 10.3390/nu14071483.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1. doi: 10.1016/j.kisu.2017.10.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/783/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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