Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin dializált betegeknél – Diagnosztikai és terápiás kezelés

2024. augusztus 23. frissítette: Medical University of Gdansk

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a kolekalciferol beadásának hatásait az általános populációra vonatkozó irányelvek szerint a krónikus vesebetegség - ásványianyag- és csontbetegség - laboratóriumi paramétereire dializált betegeknél, az elért D-vitamin (25OH) szintjétől függően. )D).

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Hogyan befolyásolja a kolekalciferol a kalcium és foszfát metabolizmus paramétereit az elért 25(OH)D szint függvényében?

Azok a résztvevők, akik a CKD-MBD rendszeres orvosi ellátása részeként kolekalciferolt szednek, legfeljebb 4 évig megfigyelhetik a laboratóriumi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elemzés olyan dializált betegek orvosi feljegyzéseiből származó adatokat tartalmaz majd, akik a speciális ellátásra vonatkozó nemzeti és nemzetközi iránymutatásoknak megfelelő szabványos eljárásokban részesülnek.

Pontosabban a következő szinteket elemezzük:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Kalcium
  • Foszfátok
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 a kolekalciferol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére dializált betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-211
        • Toborzás
        • Medical University of Gdansk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Gdanski Orvostudományi Egyetem Nefrológiai Transzplantológiai és Belgyógyászati ​​Osztályára veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 5. stádium, dializált betegek D-vitamin-hiányban vagy -elégtelenségben (25(OH)D szint < 30 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • a dialízis ideje kevesebb, mint 3 hónap
  • nem megfelelően kontrollált másodlagos hyperparathyreosis (iPTH>800pg/ml)
  • kalcimimetikumokkal végzett kezelés
  • kezelés a D3-vitamin aktív formáival,
  • mellékpajzsmirigy-eltávolítás
  • kétoldali nephrectomia
  • kortikoszteroid kezelés
  • hozzájárulás hiánya a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
25(OH)D < 30 ng/ml
A dializált betegek D-vitamin szintje (25(OH)D) < 30 ng/ml kolekalciferolt kapott
Drog: Kolekalciferol

Azok a betegek, akiknél a D-vitamin (25(OH)D) szintje < 30 ng/ml és 30-50 ng/ml, heti 70 000 NE (20 000 NE + 20 000 NE + 30 000 NE) kolekalciferolt kapnak.

A 25(OH)D 50-80 ng/mL-es betegeknél a kolekalciferol adagját úgy kell módosítani, hogy ne lépje túl a laboratóriumi normák felső határát.
25(OH)D 30-49,9 ng/ml
Dializált betegek D-vitamin szinttel (25(OH)D) 30-49,9 ng/mL beadott kolekalciferol
Drog: Kolekalciferol

Azok a betegek, akiknél a D-vitamin (25(OH)D) szintje < 30 ng/ml és 30-50 ng/ml, heti 70 000 NE (20 000 NE + 20 000 NE + 30 000 NE) kolekalciferolt kapnak.

A 25(OH)D 50-80 ng/mL-es betegeknél a kolekalciferol adagját úgy kell módosítani, hogy ne lépje túl a laboratóriumi normák felső határát.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dializált betegek D-vitamin szinttel (25(OH)D) 50-80 ng/ml kolekalciferolt kaptak
Drog: Kolekalciferol

Azok a betegek, akiknél a D-vitamin (25(OH)D) szintje < 30 ng/ml és 30-50 ng/ml, heti 70 000 NE (20 000 NE + 20 000 NE + 30 000 NE) kolekalciferolt kapnak.

A 25(OH)D 50-80 ng/mL-es betegeknél a kolekalciferol adagját úgy kell módosítani, hogy ne lépje túl a laboratóriumi normák felső határát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kolekalciferol-terápia hatékonysága és biztonságossága dializált betegeknél
Időkeret: 2022-2026
- D-vitamin szint - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, kalcium-foszfát anyagcsere paraméterek (szérum kalcium, foszfát, PTH szint), FGF23, GDF15 szintek elemzése 3 különböző tartományt elérő betegcsoportban 25(OH)D szint
2022-2026

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKBBN/783/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel