Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin hos dialyspatienter - diagnostisk och terapeutisk behandling

23 augusti 2024 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av administrering av kolekalciferol, enligt riktlinjer för den allmänna befolkningen, på laboratorieparametrar för kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning hos dialyspatienter, beroende på de uppnådda nivåerna av vitamin D (25OH) )D).

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Hur påverkar kolekalciferol parametrar för kalcium- och fosfatmetabolism beroende på de uppnådda nivåerna av 25(OH)D?

Deltagare som tar kolekalciferol som en del av sin vanliga medicinska vård för CKD-MBD kommer att ha laboratorieresultatparametrarna observerade i upp till 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analysen kommer att involvera data erhållna från journaler från dialyspatienter som får standardprocedurer som överensstämmer med nationella och internationella riktlinjer för specialiserad vård.

Specifikt kommer vi att analysera nivåerna av:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Kalcium
  • Fosfater
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kolekalciferol hos dialyspatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras vid avdelningen för nefrologisk transplantation och internmedicin, Medical University of Gdansk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD stadium 5, dialyserade patienter med D-vitaminbrist eller -insufficiens (nivå av 25(OH)D < 30 ng/ml)

Uteslutningskriterier:

  • dialystid på mindre än 3 månader
  • otillräckligt kontrollerad sekundär hyperparatyreos (iPTH>800pg/ml)
  • behandling med kalcimimetika
  • behandling med aktiva former av vitamin D3,
  • paratyreoidektomi
  • bilateral nefrektomi
  • behandling med kortikosteroider
  • bristande samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialyserade patienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) < 30 ng/ml administrerade kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml och 30-50 ng/ml kommer att få en dos kolekalciferol på 70 000 IE per vecka (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per vecka).

Hos patienter med 25(OH)D-nivåer 50-80 ng/mL kommer dosen av kolekalciferol att justeras för att undvika att överskrida den övre gränsen för laboratorienormen.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Dialyserade patienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml administrerad kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml och 30-50 ng/ml kommer att få en dos kolekalciferol på 70 000 IE per vecka (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per vecka).

Hos patienter med 25(OH)D-nivåer 50-80 ng/mL kommer dosen av kolekalciferol att justeras för att undvika att överskrida den övre gränsen för laboratorienormen.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dialyserade patienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) 50-80 ng/ml administrerade kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml och 30-50 ng/ml kommer att få en dos kolekalciferol på 70 000 IE per vecka (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per vecka).

Hos patienter med 25(OH)D-nivåer 50-80 ng/mL kommer dosen av kolekalciferol att justeras för att undvika att överskrida den övre gränsen för laboratorienormen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt och säkerhet av kolekalciferolbehandling hos dialyserade patienter
Tidsram: 2022-2026
analys av - vitamin D-nivåer - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, kalcium-fosfatmetabolismparametrar (serumkalcium, fosfat, PTH-nivåer), FGF23, GDF15-nivåer, i 3 grupper av patienter som uppnår olika intervall av 25(OH)D-nivåer
2022-2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBBN/783/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera