Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u dialyzovaných pacientů - diagnostický a terapeutický management

23. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Cílem této observační studie je zjistit, jaké účinky má podávání cholekalciferolu podle guidelines pro běžnou populaci na laboratorní parametry chronického onemocnění ledvin-minerální a kostní poruchy u dialyzovaných pacientů v závislosti na dosažených hladinách vitaminu D (25OH )D).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak ovlivňuje cholekalciferol parametry metabolismu vápníku a fosfátu v závislosti na dosažených hladinách 25(OH)D?

Účastníci užívající cholekalciferol v rámci své pravidelné lékařské péče o CKD-MBD budou mít laboratorní výsledkové parametry pozorovány až 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza bude zahrnovat data získaná ze zdravotních záznamů dialyzovaných pacientů, kteří podstupují standardní postupy v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi pro specializovanou péči.

Konkrétně budeme analyzovat úrovně:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Vápník
  • Fosfáty
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 k posouzení účinnosti a bezpečnosti cholekalciferolu u dialyzovaných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
          • Telefonní číslo: +48 58 584 47 07
          • E-mail: ataras@gumed.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na Oddělení nefrologie, transplantologie a interního lékařství Lékařské univerzity v Gdaňsku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • CKD stadium 5, dialyzovaní pacienti s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D (hladina 25(OH)D < 30 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • doba dialýzy kratší než 3 měsíce
  • nedostatečně kontrolovaná sekundární hyperparatyreóza (iPTH>800 pg/ml)
  • léčba kalcimimetiky
  • léčba aktivními formami vitaminu D3,
  • paratyreoidektomie
  • bilaterální nefrektomie
  • léčba kortikosteroidy
  • nedostatek souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialyzovaní pacienti s hladinou vitaminu D (25(OH)D) < 30 ng/ml podávali cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol

Pacienti s hladinami vitaminu D (25(OH)D) < 30 ng/ml a 30-50 ng/ml dostanou dávku cholekalciferolu 70 000 IU týdně (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU týdně).

U pacientů s hladinami 25(OH)D 50-80 ng/ml bude dávka cholekalciferolu upravena tak, aby nepřekročila horní hranici laboratorní normy.
25(OH)D30 - 49,9 ng/ml
Dialyzovaní pacienti s hladinou vitaminu D (25(OH)D) 30-49.9 ng/ml podávaného cholekalciferolu
Lék: Cholekalciferol

Pacienti s hladinami vitaminu D (25(OH)D) < 30 ng/ml a 30-50 ng/ml dostanou dávku cholekalciferolu 70 000 IU týdně (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU týdně).

U pacientů s hladinami 25(OH)D 50-80 ng/ml bude dávka cholekalciferolu upravena tak, aby nepřekročila horní hranici laboratorní normy.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dialyzovaní pacienti s hladinou vitaminu D (25(OH)D) 50-80 ng/ml podávali cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol

Pacienti s hladinami vitaminu D (25(OH)D) < 30 ng/ml a 30-50 ng/ml dostanou dávku cholekalciferolu 70 000 IU týdně (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU týdně).

U pacientů s hladinami 25(OH)D 50-80 ng/ml bude dávka cholekalciferolu upravena tak, aby nepřekročila horní hranici laboratorní normy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost a bezpečnost léčby cholekalciferolem u dialyzovaných pacientů
Časové okno: 2022–2026
analýza - hladiny vitaminu D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, kalcium-fosfátové parametry metabolismu (hladiny vápníku, fosfátu, PTH v séru), hladiny FGF23, GDF15, u 3 skupin pacientů dosahujících různého rozmezí 25(OH)D úrovně
2022–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/783/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit