Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij dialysepatiënten - diagnostisch en therapeutisch management

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van toediening van cholecalciferol, volgens richtlijnen voor de algemene bevolking, op laboratoriumparameters van chronische nierziekte-mineraal- en botaandoeningen bij dialysepatiënten, afhankelijk van de bereikte niveaus van vitamine D (25OH). )D).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hoe beïnvloedt cholecalciferol de parameters van het calcium- en fosfaatmetabolisme, afhankelijk van de bereikte niveaus van 25(OH)D?

Bij deelnemers die cholecalciferol gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor CKD-MBD, worden de laboratoriumresultaatparameters gedurende maximaal 4 jaar geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de analyse zullen gegevens worden betrokken die zijn verkregen uit medische dossiers van dialysepatiënten die standaardprocedures ondergaan die consistent zijn met nationale en internationale richtlijnen voor gespecialiseerde zorg.

Concreet zullen we de niveaus analyseren van:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Calcium
  • Fosfaten
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 om de werkzaamheid en veiligheid van cholecalciferol bij dialysepatiënten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Werving
        • Medical University of Gdansk
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Nefrologie, Transplantologie en Interne Geneeskunde, Medische Universiteit van Gdansk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium 5, gedialyseerde patiënten met vitamine D-tekort of -insufficiëntie (niveau van 25(OH)D < 30 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • dialysetijd van minder dan 3 maanden
  • onvoldoende gecontroleerde secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH>800pg/ml)
  • behandeling met calcimimetica
  • behandeling met actieve vormen van vitamine D3,
  • parathyroïdectomie
  • bilaterale nefrectomie
  • behandeling met corticosteroïden
  • gebrek aan toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
25(OH)D < 30 ng/ml
Gedialyseerde patiënten met vitamine D-spiegel (25(OH)D) < 30 ng/ml toegediend cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Patiënten met vitamine D (25(OH)D)-waarden < 30 ng/ml en 30-50 ng/ml krijgen een dosis cholecalciferol van 70.000 IE per week (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE per week).

Bij patiënten met 25(OH)D-waarden van 50-80 ng/ml zal de dosis cholecalciferol worden aangepast om te voorkomen dat de bovengrens van de laboratoriumnorm wordt overschreden.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Gedialyseerde patiënten met vitamine D-spiegel (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml toegediend cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Patiënten met vitamine D (25(OH)D)-waarden < 30 ng/ml en 30-50 ng/ml krijgen een dosis cholecalciferol van 70.000 IE per week (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE per week).

Bij patiënten met 25(OH)D-waarden van 50-80 ng/ml zal de dosis cholecalciferol worden aangepast om te voorkomen dat de bovengrens van de laboratoriumnorm wordt overschreden.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Gedialyseerde patiënten met vitamine D-spiegel (25(OH)D) 50-80 ng/ml toegediend cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Patiënten met vitamine D (25(OH)D)-waarden < 30 ng/ml en 30-50 ng/ml krijgen een dosis cholecalciferol van 70.000 IE per week (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE per week).

Bij patiënten met 25(OH)D-waarden van 50-80 ng/ml zal de dosis cholecalciferol worden aangepast om te voorkomen dat de bovengrens van de laboratoriumnorm wordt overschreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid en veiligheid van cholecalciferoltherapie bij gedialyseerde patiënten
Tijdsspanne: 2022-2026
analyse van - vitamine D-niveaus - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, calciumfosfaatmetabolismeparameters (serumcalcium-, fosfaat-, PTH-niveaus), FGF23-, GDF15-niveaus, bij 3 groepen patiënten die verschillende bereik van 25(OH)D-niveaus
2022-2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/783/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren