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透析患者中​​的维生素 D - 诊断和治疗管理

2024年8月23日 更新者：Medical University of Gdansk

这项观察性研究的目的是根据一般人群的指南，了解服用胆钙化醇对透析患者慢性肾病-矿物质和骨骼疾病实验室参数的影响，具体取决于所达到的维生素 D (25OH) 水平)D)。

它旨在回答的主要问题是：

胆钙化醇如何根据所达到的 25(OH)D 水平影响钙和磷酸盐代谢参数？

服用胆钙化醇作为 CKD-MBD 常规医疗护理一部分的参与者将观察长达 4 年的实验室结果参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该分析将涉及从接受符合国家和国际专业护理指南的标准程序的透析患者的医疗记录中获得的数据。

具体来说，我们将分析以下级别：

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • 钙
  • 磷酸盐
  • 甲状旁腺激素
  • FGF23
  • GDF15 评估胆钙化醇对透析患者的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-211
        • 招聘中
        • Medical University of Gdansk
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

格但斯克医科大学肾脏病移植学和内科系将招募患者

描述

纳入标准：

  • CKD 5 期、维生素 D 缺乏或不足的透析患者（25(OH)D 水平 < 30 ng/mL）

排除标准：

  • 透析时间少于3个月
  • 继发性甲状旁腺功能亢进症控制不充分（iPTH>800pg/mL）
  • 拟钙剂治疗
  • 使用活性形式的维生素 D3 进行治疗，
  • 甲状旁腺切除术
  • 双侧肾切除术
  • 皮质类固醇治疗
  • 缺乏参与研究的同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
25(OH)D < 30 纳克/毫升
维生素 D 水平 (25(OH)D) < 30 ng/mL 的透析患者给予胆钙化醇
药品：胆钙化醇

维生素 D (25(OH)D) 水平 < 30 ng/mL 和 30-50 ng/ml 的患者将接受每周 70,000 IU 的胆钙化醇剂量（每周 20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）。

对于 25(OH)D 水平为 50-80 ng/mL 的患者，将调整胆钙化醇的剂量以避免超过实验室标准上限。
25(OH)D 30 - 49.9 纳克/毫升
透析患者维生素 D 水平 (25(OH)D) 30-49.9 给予胆钙化醇 ng/mL
药品：胆钙化醇

维生素 D (25(OH)D) 水平 < 30 ng/mL 和 30-50 ng/ml 的患者将接受每周 70,000 IU 的胆钙化醇剂量（每周 20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）。

对于 25(OH)D 水平为 50-80 ng/mL 的患者，将调整胆钙化醇的剂量以避免超过实验室标准上限。
25(OH)D 50-80 纳克/毫升
维生素 D 水平 (25(OH)D) 50-80 ng/mL 的透析患者给予胆钙化醇
药品：胆钙化醇

维生素 D (25(OH)D) 水平 < 30 ng/mL 和 30-50 ng/ml 的患者将接受每周 70,000 IU 的胆钙化醇剂量（每周 20,000 IU + 20,000 IU + 30,000 IU）。

对于 25(OH)D 水平为 50-80 ng/mL 的患者，将调整胆钙化醇的剂量以避免超过实验室标准上限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆钙化醇治疗透析患者的疗效和安全性
大体时间：2022-2026
分析 - 维生素 D 水平 - 3 组患者实现不同范围的 25(OH)D、1,25(OH)2D、钙磷酸代谢参数（血清钙、磷酸盐、PTH 水平）、FGF23、GDF15 水平25(OH)D 水平
2022-2026

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

调查人员

  • 首席研究员：Leszek Tylicki, Prof.、Medical University of Gdansk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月23日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKBBN/783/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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