Витамин D у пациентов, находящихся на диализе: диагностика и лечение
Цель этого обсервационного исследования — узнать о влиянии введения холекальциферола в соответствии с рекомендациями для населения в целом на лабораторные показатели хронических заболеваний почек, минеральных и костных заболеваний у пациентов, находящихся на диализе, в зависимости от достигнутого уровня витамина D (25OH). )Д).
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Как холекальциферол влияет на показатели кальциевого и фосфатного обмена в зависимости от достигнутого уровня 25(OH)D?
У участников, принимающих холекальциферол в рамках регулярного медицинского лечения ХБП-МКБ, параметры лабораторных результатов будут наблюдаться в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В анализ будут включены данные, полученные из медицинских карт пациентов, находящихся на диализе, которые получают стандартные процедуры, соответствующие национальным и международным рекомендациям по специализированной помощи.
В частности, мы проанализируем уровни:
- 25(ОН)Д,
- 1,25(ОН)2Д
- Кальций
- Фосфаты
- ПТХ
- ФГФ23
- GDF15 для оценки эффективности и безопасности холекальциферола у пациентов, находящихся на диализе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leszek Tylicki, Prof.
- Номер телефона: + 48 58 584 47 00
- Электронная почта: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnieszka Tarasewicz, MD; PhD
- Электронная почта: ataras@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- Рекрутинг
- Medical University of Gdansk
-
Контакт:
- Tylcki Leszek, Prof.
- Номер телефона: +48 58 584 47 07
- Электронная почта: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Контакт:
- Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
- Номер телефона: +48 58 584 47 07
- Электронная почта: ataras@gumed.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ХБП 5 стадии, пациенты на диализе с дефицитом или недостаточностью витамина D (уровень 25(OH)D < 30 нг/мл)
Критерии исключения:
- время диализа менее 3 месяцев
- неадекватно контролируемый вторичный гиперпаратиреоз (иПТГ>800 пг/мл)
- лечение кальцимиметиками
- лечение активными формами витамина D3,
- паратиреоидэктомия
- двусторонняя нефрэктомия
- лечение кортикостероидами
- отсутствие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
25(OH)D < 30 нг/мл
Диализным пациентам с уровнем витамина D (25(OH)D) < 30 нг/мл назначают холекальциферол
|
Пациенты с уровнем витамина D (25(OH)D) < 30 нг/мл и 30-50 нг/мл будут получать дозу холекальциферола в дозе 70 000 МЕ в неделю (20 000 МЕ + 20 000 МЕ + 30 000 МЕ в неделю). У пациентов с уровнем 25(OH)D 50-80 нг/мл дозу холекальциферола корректируют во избежание превышения верхней границы лабораторной нормы. |
|
25(OH)D 30–49,9 нг/мл
Пациенты на диализе с уровнем витамина D (25(OH)D) 30-49,9
нг/мл введенного холекальциферола
|
Пациенты с уровнем витамина D (25(OH)D) < 30 нг/мл и 30-50 нг/мл будут получать дозу холекальциферола в дозе 70 000 МЕ в неделю (20 000 МЕ + 20 000 МЕ + 30 000 МЕ в неделю). У пациентов с уровнем 25(OH)D 50-80 нг/мл дозу холекальциферола корректируют во избежание превышения верхней границы лабораторной нормы. |
|
25(OH)D 50-80 нг/мл
Диализным пациентам с уровнем витамина D (25(OH)D) 50-80 нг/мл вводили холекальциферол.
|
Пациенты с уровнем витамина D (25(OH)D) < 30 нг/мл и 30-50 нг/мл будут получать дозу холекальциферола в дозе 70 000 МЕ в неделю (20 000 МЕ + 20 000 МЕ + 30 000 МЕ в неделю). У пациентов с уровнем 25(OH)D 50-80 нг/мл дозу холекальциферола корректируют во избежание превышения верхней границы лабораторной нормы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность терапии холекальциферолом у диализных пациентов
Временное ограничение: 2022-2026 гг.
|
анализ - уровней витамина D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, показателей кальций-фосфатного обмена (сывороточный кальций, фосфат, уровень ПТГ), уровней FGF23, GDF15 в 3 группах пациентов с разным диапазоном показателей. Уровни 25(OH)D
|
2022-2026 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pludowski P, Takacs I, Boyanov M, Belaya Z, Diaconu CC, Mokhort T, Zherdova N, Rasa I, Payer J, Pilz S. Clinical Practice in the Prevention, Diagnosis and Treatment of Vitamin D Deficiency: A Central and Eastern European Expert Consensus Statement. Nutrients. 2022 Apr 2;14(7):1483. doi: 10.3390/nu14071483.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1. doi: 10.1016/j.kisu.2017.10.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/783/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .