D-vitamiini dialyysipotilailla – diagnostinen ja terapeuttinen hoito
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kolekalsiferolin antamisen vaikutuksista väestölle annettujen ohjeiden mukaisesti kroonisen munuaissairauden mineraali- ja luuhäiriön laboratorioparametreihin dialyysipotilailla, riippuen saavutetusta D-vitamiinitasosta (25OH). )D).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Miten kolekalsiferoli vaikuttaa kalsium- ja fosfaattiaineenvaihdunnan parametreihin saavutetuista 25(OH)D-tasoista riippuen?
Osallistujilla, jotka käyttävät kolekalsiferolia osana säännöllistä CKD-MBD:n lääketieteellistä hoitoa, laboratoriotulosparametreja havaitaan jopa 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysi sisältää tiedot, jotka on saatu sellaisten dialyysipotilaiden potilaskertomuksista, jotka ovat saaneet kansallisten ja kansainvälisten erikoishoidon ohjeiden mukaisia vakiomenettelyjä.
Analysoimme erityisesti seuraavat tasot:
- 25(OH)D,
- 1,25(OH)2D
- Kalsium
- Fosfaatit
- PTH
- FGF23
- GDF15 kolekalsiferolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leszek Tylicki, Prof.
- Puhelinnumero: + 48 58 584 47 00
- Sähköposti: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnieszka Tarasewicz, MD; PhD
- Sähköposti: ataras@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-211
- Rekrytointi
- Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tylcki Leszek, Prof.
- Puhelinnumero: +48 58 584 47 07
- Sähköposti: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 584 47 07
- Sähköposti: ataras@gumed.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CKD vaihe 5, dialyysipotilaat, joilla on D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta (25(OH)D-taso < 30 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysiaika alle 3 kuukautta
- riittämättömästi hallittu sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH > 800pg/ml)
- hoito kalsimimeeillä
- hoito D3-vitamiinin aktiivisilla muodoilla,
- lisäkilpirauhasen poisto
- kahdenvälinen nefrektomia
- hoito kortikosteroideilla
- suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialyysipotilaat, joiden D-vitamiinitaso (25(OH)D) < 30 ng/ml, sai kolekalsiferolia
|
Potilaat, joiden D-vitamiinitasot (25(OH)D) ovat < 30 ng/ml ja 30-50 ng/ml, saavat kolekalsiferoliannoksen 70 000 IU viikossa (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU viikossa). Potilailla, joiden 25(OH)D-tasot ovat 50-80 ng/ml, kolekalsiferolin annosta säädetään siten, ettei laboratorionormin yläraja ylity. |
|
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Dialyysipotilaat, joilla on D-vitamiinitaso (25(OH)D) 30-49,9
ng/ml annettua kolekalsiferolia
|
Potilaat, joiden D-vitamiinitasot (25(OH)D) ovat < 30 ng/ml ja 30-50 ng/ml, saavat kolekalsiferoliannoksen 70 000 IU viikossa (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU viikossa). Potilailla, joiden 25(OH)D-tasot ovat 50-80 ng/ml, kolekalsiferolin annosta säädetään siten, ettei laboratorionormin yläraja ylity. |
|
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dialyysipotilaat, joiden D-vitamiinitaso (25(OH)D) 50-80 ng/ml sai kolekalsiferolia
|
Potilaat, joiden D-vitamiinitasot (25(OH)D) ovat < 30 ng/ml ja 30-50 ng/ml, saavat kolekalsiferoliannoksen 70 000 IU viikossa (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU viikossa). Potilailla, joiden 25(OH)D-tasot ovat 50-80 ng/ml, kolekalsiferolin annosta säädetään siten, ettei laboratorionormin yläraja ylity. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolekalsiferolihoidon tehoa ja turvallisuutta dialyysipotilailla
Aikaikkuna: 2022-2026
|
analyysi - D-vitamiinitasot - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, kalsium-fosfaattiaineenvaihduntaparametrit (seerumin kalsium-, fosfaatti-, PTH-tasot), FGF23-, GDF15-tasot, 3 potilasryhmässä, jotka saavuttivat eri vaihteluvälin 25(OH)D-tasoa
|
2022-2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pludowski P, Takacs I, Boyanov M, Belaya Z, Diaconu CC, Mokhort T, Zherdova N, Rasa I, Payer J, Pilz S. Clinical Practice in the Prevention, Diagnosis and Treatment of Vitamin D Deficiency: A Central and Eastern European Expert Consensus Statement. Nutrients. 2022 Apr 2;14(7):1483. doi: 10.3390/nu14071483.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1. doi: 10.1016/j.kisu.2017.10.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/783/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .