Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D hos dialysepasienter – diagnostisk og terapeutisk behandling

23. august 2024 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av administrasjon av kolekalsiferol, i henhold til retningslinjer for den generelle befolkningen, på laboratorieparametre for kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse hos dialysepasienter, avhengig av de oppnådde nivåene av vitamin D (25OH) )D).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvordan påvirker kolekalsiferol kalsium- og fosfatmetabolismeparametere avhengig av oppnådde nivåer av 25(OH)D?

Deltakere som tar kolekalsiferol som en del av deres vanlige medisinske behandling for CKD-MBD vil få observert laboratorieresultatparametere i opptil 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysen vil omfatte data hentet fra journaler fra dialysepasienter som mottar standardprosedyrer i samsvar med nasjonale og internasjonale retningslinjer for spesialisert omsorg.

Spesifikt vil vi analysere nivåene av:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Kalsium
  • Fosfater
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kolekalsiferol hos dialysepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved avdeling for nefrologisk transplantasjon og indremedisin, Medical University of Gdansk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CKD stadium 5, dialyserte pasienter med vitamin D-mangel eller insuffisiens (nivå på 25(OH)D < 30 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • dialysetid på mindre enn 3 måneder
  • utilstrekkelig kontrollert sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH>800pg/mL)
  • behandling med kalsimimetika
  • behandling med aktive former for vitamin D3,
  • paratyreoidektomi
  • bilateral nefrektomi
  • behandling med kortikosteroider
  • manglende samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialyserte pasienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) < 30 ng/mL administrert kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol

Pasienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml, og 30-50 ng/ml vil få en dose kolekalsiferol på 70 000 IE per uke (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per uke).

Hos pasienter med 25(OH)D nivåer 50-80 ng/ml vil dosen av kolekalsiferol bli justert for å unngå overskridelse av øvre grense for laboratorienormen.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Dialyserte pasienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml administrert kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol

Pasienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml, og 30-50 ng/ml vil få en dose kolekalsiferol på 70 000 IE per uke (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per uke).

Hos pasienter med 25(OH)D nivåer 50-80 ng/ml vil dosen av kolekalsiferol bli justert for å unngå overskridelse av øvre grense for laboratorienormen.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dialyserte pasienter med vitamin D-nivå (25(OH)D) 50-80 ng/ml administrert kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol

Pasienter med vitamin D (25(OH)D) nivåer < 30 ng/ml, og 30-50 ng/ml vil få en dose kolekalsiferol på 70 000 IE per uke (20 000 IE + 20 000 IE + 30 000 IE per uke).

Hos pasienter med 25(OH)D nivåer 50-80 ng/ml vil dosen av kolekalsiferol bli justert for å unngå overskridelse av øvre grense for laboratorienormen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt og sikkerhet av kolekalsiferolbehandling hos dialyserte pasienter
Tidsramme: 2022-2026
analyse av - vitamin D nivåer - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, kalsium-fosfat metabolisme parametere (serum kalsium, fosfat, PTH nivåer), FGF23, GDF15 nivåer, i 3 grupper av pasienter som oppnår forskjellig rekkevidde av 25(OH)D nivåer
2022-2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/783/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel på grunn av kronisk nyresykdom

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere