Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin hos dialysepatienter - diagnostisk og terapeutisk behandling

23. august 2024 opdateret af: Medical University of Gdansk

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af cholecalciferol-administration, i henhold til retningslinjer for den generelle befolkning, på laboratorieparametre for kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse hos dialysepatienter, afhængigt af de opnåede niveauer af D-vitamin (25OH) )D).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker cholecalciferol calcium- og fosfatmetabolismeparametre afhængigt af de opnåede niveauer af 25(OH)D?

Deltagere, der tager cholecalciferol som en del af deres almindelige lægebehandling for CKD-MBD, vil have laboratorieresultatparametrene observeret i op til 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen vil involvere data indhentet fra journaler fra dialysepatienter, som modtager standardprocedurer i overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer for specialiseret pleje.

Specifikt vil vi analysere niveauerne af:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Kalcium
  • Fosfater
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cholecalciferol hos dialysepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret i afdelingen for nefrologisk transplantation og intern medicin, Medical University of Gdansk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD stadium 5, dialyserede patienter med D-vitaminmangel eller -insufficiens (niveau af 25(OH)D < 30 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • dialysetid på mindre end 3 måneder
  • utilstrækkeligt kontrolleret sekundær hyperparathyroidisme (iPTH>800pg/mL)
  • behandling med calcimimetika
  • behandling med aktive former for vitamin D3,
  • parathyreoidektomi
  • bilateral nefrektomi
  • behandling med kortikosteroider
  • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
25(OH)D < 30 ng/ml
Dialyserede patienter med D-vitaminniveau (25(OH)D) < 30 ng/mL administreret cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) niveauer < 30 ng/ml og 30-50 ng/ml vil modtage en dosis cholecalciferol på 70.000 IE pr. uge (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pr. uge).

Hos patienter med 25(OH)D niveauer 50-80 ng/ml vil dosis af cholecalciferol blive justeret for at undgå at overskride den øvre grænse for laboratorienormen.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Dialyserede patienter med D-vitamin niveau (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml administreret cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) niveauer < 30 ng/ml og 30-50 ng/ml vil modtage en dosis cholecalciferol på 70.000 IE pr. uge (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pr. uge).

Hos patienter med 25(OH)D niveauer 50-80 ng/ml vil dosis af cholecalciferol blive justeret for at undgå at overskride den øvre grænse for laboratorienormen.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Dialyserede patienter med vitamin D-niveau (25(OH)D) 50-80 ng/mL administreret cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol

Patienter med vitamin D (25(OH)D) niveauer < 30 ng/ml og 30-50 ng/ml vil modtage en dosis cholecalciferol på 70.000 IE pr. uge (20.000 IE + 20.000 IE + 30.000 IE pr. uge).

Hos patienter med 25(OH)D niveauer 50-80 ng/ml vil dosis af cholecalciferol blive justeret for at undgå at overskride den øvre grænse for laboratorienormen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet og sikkerhed af cholecalciferolbehandling hos dialyserede patienter
Tidsramme: 2022-2026
analyse af - vitamin D niveauer - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, calcium-phosphat metabolisme parametre (serum calcium, fosfat, PTH niveauer), FGF23, GDF15 niveauer, i 3 grupper af patienter, der opnår forskellig rækkevidde af 25(OH)D niveauer
2022-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/783/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner