Witamina D u pacjentów dializowanych – postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu podawania cholekalcyferolu, zgodnie z wytycznymi dla populacji ogólnej, na parametry laboratoryjne przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralno-kostnych u pacjentów dializowanych, w zależności od osiągniętego poziomu witaminy D (25OH) )D).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jak cholekalcyferol wpływa na parametry metabolizmu wapnia i fosforanów w zależności od osiąganych poziomów 25(OH)D?
U uczestników przyjmujących cholekalcyferol w ramach regularnej opieki medycznej z powodu PChN-MBD parametry wyników badań laboratoryjnych będą obserwowane przez okres do 4 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizie zostaną poddane dane uzyskane z dokumentacji medycznej pacjentów dializowanych, objętych standardowymi procedurami zgodnymi z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi opieki specjalistycznej.
W szczególności przeanalizujemy poziomy:
- 25(OH)D,
- 1,25(OH)2D
- Wapń
- Fosforany
- PTH
- FGF23
- GDF15 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cholekalcyferolu u pacjentów dializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leszek Tylicki, Prof.
- Numer telefonu: + 48 58 584 47 00
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Tarasewicz, MD; PhD
- E-mail: ataras@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-211
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Tylcki Leszek, Prof.
- Numer telefonu: +48 58 584 47 07
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
- Numer telefonu: +48 58 584 47 07
- E-mail: ataras@gumed.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- CKD w stadium 5, pacjenci dializowani z niedoborem lub niedoborem witaminy D (poziom 25(OH)D < 30 ng/ml)
Kryteria wykluczenia:
- czas dializy krótszy niż 3 miesiące
- niewłaściwie kontrolowana wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH>800pg/ml)
- leczenie kalcymimetykami
- kuracja aktywnymi formami witaminy D3,
- paratyroidektomia
- obustronna nefrektomia
- leczenie kortykosteroidami
- brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
25(OH)D < 30 ng/ml
Dializowani pacjenci, u których poziom witaminy D (25(OH)D) < 30 ng/ml otrzymywali cholekalcyferol
|
Pacjenci ze stężeniem witaminy D (25(OH)D) < 30 ng/ml i 30-50 ng/ml będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 70 000 IU na tydzień (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU na tydzień). U chorych, u których poziom 25(OH)D wynosi 50-80 ng/ml, dawka cholekalcyferolu zostanie dostosowana tak, aby nie przekroczyć górnej granicy normy laboratoryjnej. |
|
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Pacjenci dializowani z poziomem witaminy D (25(OH)D) 30-49,9
ng/ml podanego cholekalcyferolu
|
Pacjenci ze stężeniem witaminy D (25(OH)D) < 30 ng/ml i 30-50 ng/ml będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 70 000 IU na tydzień (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU na tydzień). U chorych, u których poziom 25(OH)D wynosi 50-80 ng/ml, dawka cholekalcyferolu zostanie dostosowana tak, aby nie przekroczyć górnej granicy normy laboratoryjnej. |
|
25(OH)D 50-80 ng/ml
Pacjenci dializowani, u których poziom witaminy D (25(OH)D) wynosił 50-80 ng/ml, podawano cholekalcyferol
|
Pacjenci ze stężeniem witaminy D (25(OH)D) < 30 ng/ml i 30-50 ng/ml będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 70 000 IU na tydzień (20 000 IU + 20 000 IU + 30 000 IU na tydzień). U chorych, u których poziom 25(OH)D wynosi 50-80 ng/ml, dawka cholekalcyferolu zostanie dostosowana tak, aby nie przekroczyć górnej granicy normy laboratoryjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii cholekalcyferolem u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 2022-2026
|
analiza - stężenia witaminy D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej (stężenie wapnia, fosforanów, PTH w surowicy), poziomu FGF23, GDF15, w 3 grupach pacjentów uzyskujących różny zakres Poziomy 25(OH)D
|
2022-2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pludowski P, Takacs I, Boyanov M, Belaya Z, Diaconu CC, Mokhort T, Zherdova N, Rasa I, Payer J, Pilz S. Clinical Practice in the Prevention, Diagnosis and Treatment of Vitamin D Deficiency: A Central and Eastern European Expert Consensus Statement. Nutrients. 2022 Apr 2;14(7):1483. doi: 10.3390/nu14071483.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1. doi: 10.1016/j.kisu.2017.10.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/783/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .