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Vitamine D chez les patients dialysés - Prise en charge diagnostique et thérapeutique

23 août 2024 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les effets de l'administration de cholécalciférol, selon les lignes directrices pour la population générale, sur les paramètres de laboratoire de la maladie rénale chronique - troubles minéraux et osseux chez les patients dialysés, en fonction des niveaux atteints de vitamine D (25OH )D).

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Comment le cholécalciférol affecte-t-il les paramètres du métabolisme du calcium et du phosphate en fonction des niveaux de 25(OH)D atteints ?

Les participants prenant du cholécalciférol dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour CKD-MBD verront les paramètres de résultats de laboratoire observés pendant 4 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse impliquera des données obtenues à partir des dossiers médicaux des patients dialysés qui reçoivent des procédures standard conformes aux directives nationales et internationales pour les soins spécialisés.

Plus précisément, nous analyserons les niveaux de :

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Calcium
  • Phosphates
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cholécalciférol chez les patients dialysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Recrutement
        • Medical University of Gdansk
        • Contact:
        • Contact:
          • Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 58 584 47 07
          • E-mail: ataras@gumed.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans le département de néphrologie, transplantation et médecine interne, Université médicale de Gdansk

La description

Critères d'intégration :

  • IRC stade 5, patients dialysés présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D (taux de 25(OH)D < 30 ng/mL)

Critères d'exclusion :

  • durée de dialyse inférieure à 3 mois
  • hyperparathyroïdie secondaire insuffisamment contrôlée (iPTH>800pg/mL)
  • traitement avec des calcimimétiques
  • traitement avec des formes actives de vitamine D3,
  • parathyroïdectomie
  • néphrectomie bilatérale
  • traitement avec des corticostéroïdes
  • absence de consentement pour participer à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
25(OH)D < 30 ng/mL
Patients dialysés présentant un taux de vitamine D (25(OH)D) < 30 ng/mL ayant reçu du cholécalciférol
Médicament: Cholécalciférol

Les patients présentant des taux de vitamine D (25(OH)D) < 30 ng/mL et 30-50 ng/ml recevront une dose de cholécalciférol à raison de 70 000 UI par semaine (20 000 UI + 20 000 UI + 30 000 UI par semaine).

Chez les patients présentant des taux de 25(OH)D compris entre 50 et 80 ng/mL, la dose de cholécalciférol sera ajustée pour éviter de dépasser la limite supérieure de la norme de laboratoire.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/mL
Patients dialysés avec taux de vitamine D (25(OH)D) 30-49,9 ng/mL de cholécalciférol administré
Médicament: Cholécalciférol

Les patients présentant des taux de vitamine D (25(OH)D) < 30 ng/mL et 30-50 ng/ml recevront une dose de cholécalciférol à raison de 70 000 UI par semaine (20 000 UI + 20 000 UI + 30 000 UI par semaine).

Chez les patients présentant des taux de 25(OH)D compris entre 50 et 80 ng/mL, la dose de cholécalciférol sera ajustée pour éviter de dépasser la limite supérieure de la norme de laboratoire.
25(OH)D 50-80 ng/mL
Patients dialysés avec un taux de vitamine D (25(OH)D) compris entre 50 et 80 ng/mL de cholécalciférol administré
Médicament: Cholécalciférol

Les patients présentant des taux de vitamine D (25(OH)D) < 30 ng/mL et 30-50 ng/ml recevront une dose de cholécalciférol à raison de 70 000 UI par semaine (20 000 UI + 20 000 UI + 30 000 UI par semaine).

Chez les patients présentant des taux de 25(OH)D compris entre 50 et 80 ng/mL, la dose de cholécalciférol sera ajustée pour éviter de dépasser la limite supérieure de la norme de laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité et sécurité du traitement par le cholécalciférol chez les patients dialysés
Délai: 2022-2026
analyse des - niveaux de vitamine D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, paramètres du métabolisme calcium-phosphate (taux sériques de calcium, phosphate, PTH), niveaux de FGF23, GDF15, dans 3 groupes de patients atteignant différentes gammes de Niveaux de 25(OH)D
2022-2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKBBN/783/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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