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線維筋痛症患者における手動リンパドレナージの効果

2024年9月20日 更新者:Baskent University

線維筋痛症患者における手動リンパドレナージ。酸化ストレス、痛み、気分および睡眠の質に対する機能的影響

このランダム化対照単盲検研究では、FMS 患者の血中脂質過酸化システムと抗酸化システムに対する手動リンパドレナージの効果を評価することが主な目的です。 この目的のために、手動リンパドレナージの効果を客観的に評価するために、以下の生化学的分析が実行されます。

私たちの第二の目的は、手動リンパドレナージ治療による痛み、機能状態、睡眠の質の変化を評価することです。 抗酸化物質パネルに取り組む評価者と研究者は盲検化されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

線維筋痛症候群(FMS)は、病態生理学と病因が十分に理解されていない慢性筋骨格疾患であり、特定の解剖学的領域の圧痛点を特徴とし、しばしば疲労、認知障害、精神症状、睡眠障害、および複数の身体症状を伴います。 FMS は治療が難しい病気であり、多面的な治療法の使用が必要になる場合があります。 治療の主な目的は、痛みを軽減し、睡眠を調節し、身体機能を改善することです。 FMS における治療法の有効性を調査した研究ではさまざまな結果があり、これらの研究の方法論には標準化がありません。 ランダム化比較試験と系統的レビューでは、マッサージが睡眠の質を改善し、不安を軽減するという中程度の証拠があります。 文献では、リンパドレナージが治療法としてこれらの患者に適用されていますが、それが痛みを軽減するという証拠は限られています。

このランダム化対照単盲検研究では、我々の主な目的は、FMS 患者の血中脂質過酸化システムと抗酸化システムに対する手動リンパドレナージの効果を評価することでした。 この目的のために、手動リンパドレナージの効果を客観的に評価するために、以下の生化学的分析が実行されます。

私たちの第二の目的は、手動リンパドレナージ治療による痛み、機能状態、睡眠の質の変化を評価することです。 評価者と抗酸化物質パネルに取り組む研究者は盲目になります。 この研究には、バスケント大学アダナ研究申請に応募した、FMSと診断されてから少なくとも2年が経過し、FMS治療のための薬物使用レベルが少なくとも3か月安定している25歳以上の女性患者が含まれます。線維筋痛症候群治療のためのセンター理学療法およびリハビリテーションクリニック。

患者は、痛みの強さ、睡眠、機能状態、生活の質、さらに酸化ストレスと抗酸化物質レベルの観点から、治療前、治療直後、治療終了後1カ月後の3段階で評価される。 酸化ストレスと抗酸化物質のレベルを評価するために、治療前、治療直後、治療の 1 か月後に血液サンプルが採取されます。 これらの血液サンプル中のパラオキソナーゼ (PON1)、酸化ストレス指数 (OSI)、マロンジアルデヒド (MDA)、還元型グルタチオン (GSH)、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリドのレベルが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çukurova
      • Adana、Çukurova、七面鳥、01250
        • Baskent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症候群の治療のために理学療法およびリハビリテーションクリニックに入院している25歳以上の女性患者、FMSと少なくとも2年診断されており、FMS治療のための薬物使用レベルが少なくとも安定している患者3ヶ月分も含まれます。

除外基準:

  • 除外基準は次のように決定されました:代償不全および/または急性心血管疾患を併発している患者、適用領域(首の後ろ)の皮膚の完全性を破壊する瘢痕組織、精神科薬の使用(最近開始された、または継続中の精神科医療) 3か月未満の治療、治療用量にまだ達していない抗精神病薬治療)、細菌またはウイルス起源の急性感染症。

さらに、患者の痛み、睡眠、機能状態、抗酸化生化学パラメータに影響を与える可能性がある、制御されていない追加のリウマチ疾患を患っている人、および治療部位の軟組織構造を変化させ、浮腫を引き起こす可能性がある甲状腺機能低下症などの内分泌代謝疾患を患っている人、調査から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワーキンググループ
後頚部の保存療法を行います。 この治療では、20分間のホットパック、10分間の超音波薬剤(周波数0.5〜3.5MHz)、 経皮的電気神経刺激 (TENS) 剤 (従来の TENS、周波数 60 ~ 80 Hz、電流通過時間 50 ~ 100 マイクロ秒) を 20 分間投与します。 15セッションが適用されます。 研究群には対照群とは異なり、その効果を調べることを目的とした徒手的リンパドレナージ治療が適用される。 手動リンパドレナージ治療は、手動リンパドレナージ/複合アンローディング理学療法の訓練を受けたリンパ浮腫理学療法士によって行われます。
両グループとも後頚部領域に保存的治療を適用します。 この治療では、20分間のホットパック、10分間の超音波薬剤(周波数0.5〜3.5MHz)、 経皮的電気神経刺激 (TENS) 剤 (従来の TENS、周波数 60 ~ 80 Hz、電流通過時間 50 ~ 100 マイクロ秒) を 20 分間投与します。
アクティブコンパレータ:対照群
後頚部の保存療法を行います。 この治療では、20分間のホットパック、10分間の超音波薬剤(周波数0.5〜3.5MHz)、 経皮的電気神経刺激 (TENS) 剤 (従来の TENS、周波数 60 ~ 80 Hz、電流通過時間 50 ~ 100 マイクロ秒) を 20 分間投与します。 15セッションが適用されます。
両グループとも後頚部領域に保存的治療を適用します。 この治療では、20分間のホットパック、10分間の超音波薬剤(周波数0.5〜3.5MHz)、 経皮的電気神経刺激 (TENS) 剤 (従来の TENS、周波数 60 ~ 80 Hz、電流通過時間 50 ~ 100 マイクロ秒) を 20 分間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスおよびその他の生化学分析
時間枠:両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
FMS患者の血液脂質過酸化システムと抗酸化システムに対する手動リンパドレナージの影響を評価すること。 この目的のために、手動リンパドレナージの効果を客観的に評価するために、以下の生化学分析が実行されます。血液サンプルは、治療の終了前、治療後、および治療終了の 1 か月後に患者から採取され、パラオキソナーゼ (PON1)、酸化ストレス指数 ( OSI)、マロンジアルデヒド (MDA)、ルダクテグルタチオン (GSH)、低ダンジテリポタンパク質 (LDL)、高ダンジテリポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリドのレベルが評価されます。
両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
痛みは、マクギル・メルザック痛み質問票で評価されます。
両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
の機能ステータス評価
時間枠:両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
生活の質と機能状態は、線維筋痛症影響アンケート (FEA) で評価されます。
両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
睡眠の質の評価
時間枠:両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠インベントリ (PSI) で評価されます。 PDQI は、先月の睡眠の質と睡眠障害の種類と重症度に関する情報を提供する尺度です。
両方のグループは、治療前、治療直後、治療後 1 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Selen OZGOZEN, Dr、Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

評価者と抗酸化物質パネルに取り組む研究者は盲目になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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