- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571565
Manuaalisen imusolmukkeen poistumisen vaikutus fibromyalgiapotilailla
Manuaalinen imusolmukkeiden poisto fibromyalgiapotilailla; Oksidatiivinen stressi, kipu, toiminnallinen vaikutus mielialaan ja unen laatuun
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksia veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi.
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida muutoksia kivussa, toimintatilassa ja unen laadussa manuaalisella lymfadrenaatiohoidolla. Arvioija ja antioksidanttipaneelin parissa työskentelevä tutkija sokeutuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka patofysiologia ja etiologia on huonosti ymmärretty ja jolle on ominaista herkät pisteet tietyillä anatomisilla alueilla, joihin liittyy usein väsymystä, kognitiivista heikkenemistä, psykiatrisia oireita, unihäiriöitä ja useita somaattisia oireita. FMS on vaikeasti hoidettava sairaus, ja se voi vaatia monitahoisten hoitomenetelmien käyttöä. Hoidon päätavoitteena on vähentää kipua, säädellä unta ja parantaa fyysistä toimintaa. FMS:n hoitomenetelmien tehokkuutta tutkivista tutkimuksista on saatu erilaisia tuloksia, eikä näiden tutkimusten metodologiassa ole standardointia. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja systemaattisissa arvioinneissa on kohtalaista näyttöä siitä, että hieronta parantaa unen laatua ja vähentää ahdistusta. Kirjallisuudessa näille potilaille on sovellettu imusolmukkeiden poistoa hoitomenetelmänä, ja siitä on vain vähän näyttöä siitä, että se vähentää kipua.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme oli arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutukset veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi.
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida muutoksia kivussa, toimintatilassa ja unen laadussa manuaalisella lymfadrenaatiohoidolla. Arvioija ja antioksidanttipaneelin parissa työskentelevä tutkija sokeutuvat. Tutkimukseen osallistuvat 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on diagnosoitu FMS-tauti vähintään 2 vuotta ja joiden FMS-hoidon lääkkeiden käyttöaste on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan, ja jotka hakevat Başkentin yliopiston Adanan tutkimus- ja sovellutuspalveluun. Keskuksen fysioterapia- ja kuntoutusklinikka fibromyalgian oireyhtymän hoitoon.
Potilaiden kivun voimakkuuden, unen, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun sekä oksidatiivisen stressin ja antioksidanttitason arvioinnissa arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen oksidatiivisen stressin ja antioksidanttitason arvioimiseksi. Näistä verinäytteistä analysoidaan paraoksonaasi (PON1), oksidatiivisen stressin indeksi (OSI), malondialdehydi (MDA), pelkistetty glutationi (GSH), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja triglyseriditasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Turkki, 01250
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fysioterapia- ja kuntoutusklinikalle fibromyalgiaoireyhtymän hoitoon otetut 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on diagnosoitu FMS vähintään 2 vuotta ja joiden FMS-hoidon lääkkeiden käyttötaso on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta tulee mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit määritettiin seuraavasti: Potilaat, joilla on samanaikainen dekompensoitunut ja/tai akuutti sydän- ja verisuonisairaus, ihon eheyttä häiritsevä arpikudos käyttökohdassa (selkä-niska), psykiatrisen lääkityksen käyttö (äskettäin aloitettu tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus hoito alle 3 kuukautta, antipsykoottinen hoito, joka ei ole vielä saavuttanut terapeuttista annosta), akuutti bakteeri- tai virusperäinen infektio.
Lisäksi henkilöt, joilla on hallitsemattomia muita reumatologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kipuun, uneen, toimintatilaan ja antioksidanttibiokemiallisiin parametreihin, sekä henkilöt, joilla on endokriinisiä metabolisia sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voivat muuttaa hoitoalueen pehmytkudosrakennetta ja aiheuttaa turvotusta. , jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: työryhmä
Konservatiivista hoitoa sovelletaan niskan alueelle.
Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz),
20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).
15 istuntoa sovelletaan.
Toisin kuin kontrolliryhmässä, tutkimusryhmässä sovelletaan manuaalista imunestehoitoa, jonka vaikutusta pyritään tutkimaan.
Manuaalisen imunestehoidon suorittaa lymfaödeema-fysioterapeutti, joka on koulutettu manuaaliseen imusolmukehoitoon / Complex Unloading Fysioterapiaan.
|
Konservatiivista hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä selän kaulan alueelle.
Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz),
20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Konservatiivista hoitoa sovelletaan niskan alueelle.
Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz),
20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).
15 istuntoa sovelletaan.
|
Konservatiivista hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä selän kaulan alueelle.
Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz),
20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oksidatiivinen stressi ja muut biokemialliset analyysit
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksia veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi. Potilailta otetaan verinäytteitä ennen hoidon päättymistä, sen jälkeen ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen sekä paraoksonaasi (PON1), oksidatiivisen stressin indeksi ( OSI), malondialdehydi (MDA), Rduktegulutationi (GSH), matala danditelilipoproteiini (LDL), korkea danditelilipoproteiini (HDL) ja triglyseriditasot arvioidaan.
|
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kipu arvioidaan Mcgill-Melzack-kipukyselyllä.
|
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua ja toimintatilaa arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) -kyselyllä.
|
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Inventory (PSI) -tutkimuksella.
PDQI on asteikko, joka antaa tietoa unen laadusta sekä unihäiriöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
|
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDANALAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .