Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen imusolmukkeen poistumisen vaikutus fibromyalgiapotilailla

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Baskent University

Manuaalinen imusolmukkeiden poisto fibromyalgiapotilailla; Oksidatiivinen stressi, kipu, toiminnallinen vaikutus mielialaan ja unen laatuun

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksia veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi.

Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida muutoksia kivussa, toimintatilassa ja unen laadussa manuaalisella lymfadrenaatiohoidolla. Arvioija ja antioksidanttipaneelin parissa työskentelevä tutkija sokeutuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka patofysiologia ja etiologia on huonosti ymmärretty ja jolle on ominaista herkät pisteet tietyillä anatomisilla alueilla, joihin liittyy usein väsymystä, kognitiivista heikkenemistä, psykiatrisia oireita, unihäiriöitä ja useita somaattisia oireita. FMS on vaikeasti hoidettava sairaus, ja se voi vaatia monitahoisten hoitomenetelmien käyttöä. Hoidon päätavoitteena on vähentää kipua, säädellä unta ja parantaa fyysistä toimintaa. FMS:n hoitomenetelmien tehokkuutta tutkivista tutkimuksista on saatu erilaisia ​​tuloksia, eikä näiden tutkimusten metodologiassa ole standardointia. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja systemaattisissa arvioinneissa on kohtalaista näyttöä siitä, että hieronta parantaa unen laatua ja vähentää ahdistusta. Kirjallisuudessa näille potilaille on sovellettu imusolmukkeiden poistoa hoitomenetelmänä, ja siitä on vain vähän näyttöä siitä, että se vähentää kipua.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme oli arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutukset veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi.

Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida muutoksia kivussa, toimintatilassa ja unen laadussa manuaalisella lymfadrenaatiohoidolla. Arvioija ja antioksidanttipaneelin parissa työskentelevä tutkija sokeutuvat. Tutkimukseen osallistuvat 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on diagnosoitu FMS-tauti vähintään 2 vuotta ja joiden FMS-hoidon lääkkeiden käyttöaste on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan, ja jotka hakevat Başkentin yliopiston Adanan tutkimus- ja sovellutuspalveluun. Keskuksen fysioterapia- ja kuntoutusklinikka fibromyalgian oireyhtymän hoitoon.

Potilaiden kivun voimakkuuden, unen, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun sekä oksidatiivisen stressin ja antioksidanttitason arvioinnissa arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen oksidatiivisen stressin ja antioksidanttitason arvioimiseksi. Näistä verinäytteistä analysoidaan paraoksonaasi (PON1), oksidatiivisen stressin indeksi (OSI), malondialdehydi (MDA), pelkistetty glutationi (GSH), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja triglyseriditasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Turkki, 01250
        • Baskent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Fysioterapia- ja kuntoutusklinikalle fibromyalgiaoireyhtymän hoitoon otetut 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on diagnosoitu FMS vähintään 2 vuotta ja joiden FMS-hoidon lääkkeiden käyttötaso on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta tulee mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit määritettiin seuraavasti: Potilaat, joilla on samanaikainen dekompensoitunut ja/tai akuutti sydän- ja verisuonisairaus, ihon eheyttä häiritsevä arpikudos käyttökohdassa (selkä-niska), psykiatrisen lääkityksen käyttö (äskettäin aloitettu tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus hoito alle 3 kuukautta, antipsykoottinen hoito, joka ei ole vielä saavuttanut terapeuttista annosta), akuutti bakteeri- tai virusperäinen infektio.

Lisäksi henkilöt, joilla on hallitsemattomia muita reumatologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kipuun, uneen, toimintatilaan ja antioksidanttibiokemiallisiin parametreihin, sekä henkilöt, joilla on endokriinisiä metabolisia sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voivat muuttaa hoitoalueen pehmytkudosrakennetta ja aiheuttaa turvotusta. , jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: työryhmä
Konservatiivista hoitoa sovelletaan niskan alueelle. Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz), 20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia). 15 istuntoa sovelletaan. Toisin kuin kontrolliryhmässä, tutkimusryhmässä sovelletaan manuaalista imunestehoitoa, jonka vaikutusta pyritään tutkimaan. Manuaalisen imunestehoidon suorittaa lymfaödeema-fysioterapeutti, joka on koulutettu manuaaliseen imusolmukehoitoon / Complex Unloading Fysioterapiaan.
Konservatiivista hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä selän kaulan alueelle. Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz), 20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).
Active Comparator: kontrolliryhmä
Konservatiivista hoitoa sovelletaan niskan alueelle. Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz), 20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia). 15 istuntoa sovelletaan.
Konservatiivista hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä selän kaulan alueelle. Tässä hoidossa 20 min hotpack, 10 min ultraääniaine (taajuus 0,5-3,5 MHz), 20 min Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -aine (tavanomainen TENS; taajuus 60-80 Hz, virrankulkuaika 50-100 mikrosekuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oksidatiivinen stressi ja muut biokemialliset analyysit
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Arvioida manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksia veren lipidien peroksidaatiojärjestelmään ja antioksidanttijärjestelmään FMS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan seuraavat biokemialliset analyysit manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksen objektiiviseksi arvioimiseksi. Potilailta otetaan verinäytteitä ennen hoidon päättymistä, sen jälkeen ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen sekä paraoksonaasi (PON1), oksidatiivisen stressin indeksi ( OSI), malondialdehydi (MDA), Rduktegulutationi (GSH), matala danditelilipoproteiini (LDL), korkea danditelilipoproteiini (HDL) ja triglyseriditasot arvioidaan.
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Kipu arvioidaan Mcgill-Melzack-kipukyselyllä.
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Elämänlaatua ja toimintatilaa arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) -kyselyllä.
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Inventory (PSI) -tutkimuksella. PDQI on asteikko, joka antaa tietoa unen laadusta sekä unihäiriöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioija ja antioksidanttipaneelin parissa työskentelevä tutkija sokeutuvat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa