- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571565
Effekten av manuell lymfedrenasje hos fibromyalgipasienter
Manuell lymfedrenasje hos fibromyalgipasienter; Oksidativt stress, smerte, funksjonell effekt på humør og søvnkvalitet
I denne randomiserte kontrollerte enkeltblindede studien er vårt primære mål å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje på blodlipidperoksidasjonssystemet og antioksidantsystemet hos FMS-pasienter. For dette formålet vil følgende biokjemiske analyser bli utført for objektivt å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje.
Vårt sekundære mål er å evaluere endringene i smerte, funksjonsstatus og søvnkvalitet med manuell lymfedrenasjebehandling. Evaluatoren og etterforskeren som jobber med antioksidantpanelet vil bli blindet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk muskel- og skjelettlidelse med dårlig forstått patofysiologi og etiologi, preget av ømme punkter i spesifikke anatomiske regioner, ofte ledsaget av tretthet, kognitiv svikt, psykiatriske symptomer, søvnforstyrrelser og flere somatiske symptomer. FMS er en vanskelig sykdom å behandle og kan kreve bruk av mangefasetterte behandlingsformer. Hovedmålet med behandlingen er å redusere smerte, regulere søvn og forbedre fysisk funksjon. Det er forskjellige resultater i studier som undersøker effektiviteten av behandlingsmodaliteter i FMS, og det er ingen standardisering i metodikken til disse studiene. I randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter er det moderat bevis for at massasje forbedrer søvnkvaliteten og reduserer angst. I litteraturen har lymfedrenasje blitt brukt på disse pasientene som behandlingsmetode og det er begrenset dokumentasjon på at det reduserer smerte.
I denne randomiserte kontrollerte enkeltblindede studien var vårt primære mål å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje på blodlipidperoksidasjonssystemet og antioksidantsystemet hos FMS-pasienter. For dette formålet vil følgende biokjemiske analyser bli utført for objektivt å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje.
Vårt sekundære mål er å evaluere endringene i smerte, funksjonsstatus og søvnkvalitet med manuell lymfedrenasjebehandling. Evaluatoren og forskeren som jobber med antioksidantpanelet vil bli blendet. Studien vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 25 år og eldre, som har blitt diagnostisert med FMS i minst 2 år og hvis nivå av medisinbruk for FMS-behandling har vært stabil i minst 3 måneder, som søker til Başkent University Adana Research and Application Senter fysioterapi og rehabiliteringsklinikk for behandling av fibromyalgi syndrom.
Pasientene vil bli evaluert med tanke på smerteintensitet, søvn, funksjonsstatus og livskvalitet samt oksidativt stress og antioksidantnivåer i tre stadier: før behandling, rett etter behandling og en måned etter avsluttet behandling. Blodprøver vil bli tatt før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling for evaluering av oksidativt stress og antioksidantnivåer. Paraoxonase (PON1), oksidativ stressindeks (OSI), malondialdehyd (MDA), redusert glutation (GSH), lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyseridnivåer vil bli analysert i disse blodprøvene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Tyrkia, 01250
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 25 år og eldre som har vært innlagt på Fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken for behandling av fibromyalgisyndrom, som har vært diagnostisert med FMS i minst 2 år og hvis medisinbruksnivå for FMS-behandling har vært stabil i minst 2 år. 3 måneder vil være inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene ble fastsatt som følger: Pasienter med samtidig dekompensert og/eller akutt hjerte- og karsykdom, arrvev som forstyrrer hudens integritet i bruksområdet (rygg-hals), bruk av psykiatrisk medisin (nylig startet eller pågående psykiatrisk medisinsk behandling i mindre enn 3 måneder, antipsykotisk behandling som ennå ikke har nådd den terapeutiske dosen), akutt infeksjon av bakteriell eller viral opprinnelse.
I tillegg personer med ukontrollerte tilleggsreumatologiske sykdommer som kan påvirke pasientens smerte, søvn, funksjonsstatus og antioksidantbiokjemiske parametere, og personer med endokrinometabole sykdommer som hypotyreose, som kan endre bløtvevsstrukturen i behandlingsområdet og forårsake ødem. , vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arbeidsgruppe
Konservativ behandling vil bli brukt på rygg-halsregionen.
I denne behandlingen, 20 min hotpack, 10 min ultralydmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (Konvensjonell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømpassasjetid 50-100 mikrosekunder) vil bli gitt.
15 økter vil bli brukt.
I motsetning til kontrollgruppen vil manuell lymfedrenasjebehandling, hvis effekt er rettet mot å bli undersøkt, benyttes i studiegruppen.
Manuell lymfedrenasjebehandling vil bli utført av lymfødemfysioterapeut utdannet i Manuell lymfedrenasje / Complex Unloading Physiotherapy.
|
Konservativ behandling vil bli brukt på rygg-halsregionen i begge grupper.
I denne behandlingen, 20 min hotpack, 10 min ultralydmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (Konvensjonell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømpassasjetid 50-100 mikrosekunder) vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Konservativ behandling vil bli brukt på rygg-halsregionen.
I denne behandlingen, 20 min hotpack, 10 min ultralydmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (Konvensjonell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømpassasjetid 50-100 mikrosekunder) vil bli gitt.
15 økter vil bli brukt.
|
Konservativ behandling vil bli brukt på rygg-halsregionen i begge grupper.
I denne behandlingen, 20 min hotpack, 10 min ultralydmiddel (frekvens 0,5-3,5MHz),
20 min. Transkutan elektrisk nervestimuleringsmiddel (TENS) (Konvensjonell TENS; Frekvens 60-80 Hz, strømpassasjetid 50-100 mikrosekunder) vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksidativt stress og andre biokjemiske analyser
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
For å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje på blodlipidperoksidasjonssystem og antioksidantsystem hos FMS-pasienter.
For dette formålet vil følgende biokjemiske analyser bli utført for objektivt å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje. Blodprøver vil bli tatt fra pasientene før, etter og en måned etter avsluttet behandling og Paraoxonase (PON1), Oksidativ stressindeks ( OSI), malondialdehyd (MDA), Rductegulutathione (GSH), Lavt danditelilipoprotein (LDL), Høyt danditelilipoprotein (HDL) og triglyseridnivåer vil bli evaluert.
|
Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering av
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
Smerte vil bli vurdert med Mcgill-Melzack smerteskjema.
|
Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
|
Funksjonell Status evaluering av
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
Livskvalitet og funksjonsstatus vil bli vurdert med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
|
Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
|
Søvnkvalitetsvurdering av
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Inventory (PSI).
PDQI er en skala som gir informasjon om søvnkvalitet og type og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser den siste måneden.
|
Begge gruppene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og en måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDANALAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .